11月12日,兴齐眼药公告,公司的产品环孢素滴眼液(Ⅱ),近期获得了“环孢素滴眼液(Ⅱ)治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究”的Ⅳ期临床研究报告。研究结果显示,环孢素滴眼液(II)总体安全性良好,耐受性好,同时可以有效改善干眼症状及体征。公司0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)已于2020年6月获批上市,2021年12月3日被纳入国家医保目录,此次开展的临床试验旨在进一步评价0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)在中国干眼患者中应用的安全性和有效性。(财联社)
11月11日,兴齐眼药公告,公司收到国家药监局核准签发的盐酸奥洛他定滴眼液《药品注册证书》。盐酸奥洛他定滴眼液为多剂量产品,临床适应症为用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。(财联社)
11月11日,莎普爱思公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的妥布霉素滴眼液的《药品注册证书》。该药品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。(财联社)
【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布,集团近日用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833完成了在中国开展的III期临床研究并成功达到了临床终点。研究结果显示,抗炎方面,研究药物组术后第8天到15天前房细胞计数为零的患者百分比显着高于安慰剂组,分別为31.8%和20.0%,差异具有统计学显着性和临床意义;镇痛方面,研究药物组术后第4天到第15天眼部疼痛等级为零的患者百分比显着高于安慰剂组,分別为91.2%和 55.3%,差异具有统计学显着性和临床意义;此外,该产品的安全性、耐受性良好,且药代动力学特征也符合预期。
10月30日,兴齐眼药公告,公司收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》,同意公司撤回马来酸噻吗洛尔滴眼液的注册申请。公司于2023年3月递交该药品仿制药上市注册申请并获受理,因政策法规变更等因素影响,需进一步完善申报资料,经审慎研究,公司决定主动撤回本次补充申请。该药品注册申请的主动撤回并终止对已上市产品及公司研发工作无重大影响。(财联社)
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布,全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的1类新药 TUL12101滴眼液于2024年10月14日完成中国IIa期临床研究首例受试者入组。该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计,旨在评估TUL12101滴眼液治疗干眼的有效性、安全性、药代动力学和药效动力学特征。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布,公司研发生产的抗青光眼药物贝美前列素滴眼液(晶贝清®)获得国家药品监督管理局批准上市。贝美前列素滴眼液(晶贝清®)乃中国首款不含防腐剂的单剂量贝美前列素滴眼液,用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。该款药物不含防腐剂,避免青光眼患者因长期使用含有防腐剂的药物而导致眼表受损。与此同时,该款药物亦有助于改善患者于治疗期间的舒适感,减少对防腐剂相关敏感的风险。其每日一次用药频率亦有助于提高患者依从性。
9月9日,莎普爱思公告,公司组织开展的盐酸毛果芸香碱滴眼液III期临床试验完成首例受试者入组。该临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,评价盐酸毛果芸香碱滴眼液用于老视患者的有效性、安全性和耐受性。截至公告披露日,该项目累计研发投入约1754.63万元人民币。(财联社)
9月4日,兴齐眼药公告,公司研发的SQ-22031滴眼液于近日完成了“评估SQ-22031滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验”首例受试者入组,正式进入该临床试验。(财联社)
9月3日,莎普爱思公告,收到国家药品监督管理局核准签发的地夸磷索钠滴眼液的《药品注册证书》。本次获批的地夸磷索钠滴眼液,为单剂量不含防腐剂的滴眼液,适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。(财联社)
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