【财华社讯】11月20日,爱美客(300896.SZ)在互动平台表示,公司在研司美格鲁肽注射液项目目前处于临床试验阶段,本研发项目将进一步强化公司未来在体重管理与减脂领域的战略布局。
11月18日,鲁抗医药公告,公司控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。该药品是一种超短效心脏选择性肾上腺素能β受体阻断药,用于治疗室上性快速性心律失常、急性冠脉综合征以及围手术期高血压、心动过速、心肌缺血等。(财联社)
11月14日,百洋医药公告,近日,公司全资子公司北京百洋智合医学成果转化服务有限公司(简称“百洋智合”)与北京华昊中天生物医药股份有限公司(简称“北京华昊中天”)签订了《市场推广服务协议》,约定北京华昊中天指定百洋智合在区域内进行指定产品(优替德隆注射液,商品名:优替帝)的独家市场推广服务。同日,百洋智合与北京华昊中天、成都华昊中天药业有限公司签订了《市场推广服务协议补充协议》,各方同意授权百洋智合按照协议约定在区域内独占和排他地推广指定产品。(财联社)
11月12日,新诺威公告,公司控股子公司巨石生物于近日收到国家药品监督管理局核准签发的针对人乳头瘤病毒(HPV)引起的相关癌前病变的治疗性疫苗SYS6026的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。该产品是基于公司mRNA平台自主开发的首款治疗性疫苗,通过mRNA表达HPV16或18型的E6和E7抗原,诱导机体产生特异性T细胞免疫应答,进而清除HPV感染的细胞并阻断癌变过程。本次获批的临床适应症为人乳头瘤病毒(HPV)16/18型相关高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的治疗。公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务。(财联社)
11月8日,通化东宝公告,公司已完成德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的关键Ⅰ期临床试验并获得总结报告,结果显示达到主要终点目标。该药物是全球首个上市的由基础胰岛素类似物和GLP-1类似物组成的复方制剂,用于2型糖尿病治疗。主要目的是评估其与诺和益®的药代动力学相似性,次要目的包括评估其药代动力学特征、安全性和耐受性。试验结果显示,通化东宝生产的该药物与诺和益®具有生物相似性,且在健康受试者中均可耐受,安全性良好。公司在该项目中的研发投入约为4124.54万元。(财联社)
11月8日,康缘药业公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)下发的关于同意KYS202004A注射液治疗银屑病的临床试验的函。KYS202004A注射液是公司自主研发的一种双靶点Fc融合蛋白,其拟用适应症为银屑病。该新药已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。(财联社)
【财华社讯】福森药业(01652.HK)公布,全资附属公司嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研发的“吡拉西坦注射液”(规格:5ml:1g、15ml:3g)已向中国国家药品监督管理局提交上市申请并获受理,用于治疗急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍,也可用于儿童智能发育迟缓。
11月5日,鲁抗医药公告,近日,公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药监局颁发的关于氟哌啶醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。氟哌啶醇属丁酰苯类抗精神病药。(财联社)
11月5日,华东医药公告,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,由其申报的乌司奴单抗注射液(赛乐信®)的上市许可申请获得批准,用于治疗成年中重度斑块状银屑病。(财联社)
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关盐酸去氧肾上腺素注射液 (1ml:10mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。盐酸去氧肾上腺素注射液主要用于治疗休克及麻醉时维持血压,也用于控制阵发性室上性心动过速。
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