9月20日，常山药业公告，公司于近日收到克罗地亚药品及医疗器械管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品 GMP 证书》。本次系公司依诺肝素钠注射液的生产设施首次通过欧盟 GMP 认证。(财联社)
9月18日，翰宇药业公告，公司艾塞那肽注射液获得国家药品监督管理局批准上市，规格分别为5μg和10μg，包装规格为1支/盒，3支/盒。艾塞那肽为GLP-1类似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。(财联社)
9月16日,康方生物（09926.HK）延续强势，最高触及72.55港元，涨幅达17.68%，创历史新高。截至收盘，该股涨幅依旧维持在16.14%，报71.6港元/股。
9月11日，福安药业早间公告，公司全资子公司只楚药业于近日收到国家药品监督管理局签发的法莫替丁注射液的药品注册证书。法莫替丁注射液适用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。(财联社)
9月9日，中源协和公告，全资子公司武汉光谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02注射液用于治疗系统性硬化症的《药物临床试验批准通知书》。VUM02注射液是公司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，由健康新生儿脐带组织制备的人脐带源间充质干细胞新药。全球尚未有同类细胞药物上市，研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。(财联社)
9月6日，翰宇药业9月5日接受机构调研时公布司美格鲁肽临床进展：公司司美格鲁肽注射液减重三期临床研究方案，于2024年9月2日，在“药物临床试验登记与信息公示平台”首次公示，登记号CTR20243301，是国内首个在体重管理适应症上进入III期临床的司美格鲁肽注射液。试验主要目的是以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈®）为对照，评价翰宇药业生产的司美格鲁肽注射液（HY310注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性，目标入组人数408人。(财联社)
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(“HLX17”)的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。HLX17拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等的治疗。
9月2日，复星医药公告，控股子公司复宏汉霖近日收到国家药品监督管理局关于同意HLX17（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展该新药的临床试验。(财联社)
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司惠升生物开发的司美格鲁肽注射液用于超重或肥胖的临床试验申请(IND申请)已获中国国家药监局批准，这是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制适应症后，获得临床试验批准的第二个适应症。该产品同时也是惠升生物首个获得临床试验批准的减重药物。
8月27日，华东医药公告，全资子公司中美华东收到美国FDA的通知，其申报的磺达肝癸钠注射液的新药简略申请（ANDA）已获得批准。磺达肝癸钠注射液为预灌装针注射剂产品，共有4个规格，适应症为预防深静脉血栓形成（DVT）以及联合华法林治疗深静脉血栓形成或急性肺栓塞（PE）。该产品在美国获批将丰富公司在心血管疾病领域的产品管线，并为拓展海外市场带来积极影响。公司在该项目上的直接研发投入约为1181万元人民币。(财联社)
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