9月18日,迈克生物公告,公司近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品为纤溶酶原活性测定试剂盒(发色底物法),主要用于评估纤溶功能状态。该产品的注册证取得进一步丰富了公司产品项目菜单,有助于提升公司市场综合竞争力,对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。(财联社)
9月18日,宣泰医药公告,公司向国家药品监督管理局申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已获得正式批准,为该品种国内首家获批的仿制药。该产品用于治疗2型糖尿病,原研由阿斯利康公司研发,于2023年6月在中国获批上市,已纳入医保乙类支付。公司已向美国食品药品监督管理局递交该产品的新药简略申请,并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。(财联社)
Techub News 消息,据 CoinDesk 报道,美国证券交易委员会(SEC)周四提交了针对币安的拟议修订投诉,重点关注币安的代币上市流程。SEC 在其拟议的文件中重点关注两个问题,BNB 二次销售和 Binance Simple Earn,指控币安作为未注册证券提供者的行为。
Techub News 消息,据 Cointelegraph 报道,美国证券交易委员会(SEC)扩大了对币安的诉讼范围。SEC 更新的法律文件将 AXS、FIL、ATOM、SAND和 MANA 等代币列为未注册证券。SEC 指控币安及其美国附属公司 BAM Trading 为这些代币提供交易,并向客户推广其潜在投资回报。
9月11日,基蛋生物公告,近日,公司取得由国家药监局颁发的1项《医疗器械注册证》,产品名称为甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)。(财联社)
9月11日,福安药业早间公告,公司全资子公司只楚药业于近日收到国家药品监督管理局签发的法莫替丁注射液的药品注册证书。法莫替丁注射液适用于消化性溃疡所致上消化道出血,除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。(财联社)
9月10日,达安基因公告,公司百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。本试剂盒用于体外定性检测人鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌核酸。(财联社)
9月3日,莎普爱思公告,收到国家药品监督管理局核准签发的地夸磷索钠滴眼液的《药品注册证书》。本次获批的地夸磷索钠滴眼液,为单剂量不含防腐剂的滴眼液,适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。(财联社)
8月30日,普门科技公告,其控股子公司重庆普门创生物技术有限公司近期收到了2个由重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,分别为半导体激光治疗仪和25-羟基维生素D测定试剂盒(电化学发光法)。这进一步完善了公司生化免疫产品线的试剂项目检测菜单。(财联社)
8月19日,国家药监局发布公告,决定恢复UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液(现注册证号:国药准字HJ20170341,规格5ml:500mg,商品名开浦兰)进口、销售和使用。
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