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治疗

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和黄医药(00013.HK)FRUZAQLA由武田于日本推出上市及收到一项里程碑付款

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布,继FRUZAQLA®(呋喹替尼)1毫克/5毫克胶囊在日本取得定价批准并由其合作伙伴武田(TSE:4502/NYSE:TAK)推出商业上市用于治疗经治的转移性结直肠癌患者后,和黄医药将收到一项里程碑付款。早前,FRUZAQLA®已取得日本厚生劳动省(MHLW)的生产及销售批准。

2024-11-22 12:34

来凯医药-B(02105.HK)与礼来在美国就LAE102针对肥胖症治疗临床合作

【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布,集团已与礼来(NYSE:LLY)签订一项临床合作协议,旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。集团保留LAE102的全球权益。

2024-11-20 12:57

君实生物(01877.HK)获授予两款双靶点融合蛋白许可权利

【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布,公司近日与许可方签署《许可协议》。许可方授予公司在大中华区(包括中国大陆、香港特別行政区、澳门特別行政区及台湾地区)內开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化两款双靶点融合蛋白的独占许可权利和分许可权利,同时公司和许可方按照50%:50%的权益比例享有在全球范围內开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化其中一款许可产品的所有权益。公司将根据项目进展向许可方支付150万美元首付款、支付累计不超过7.4 亿元人民币的里程碑款,同时许可方将可能向公司支付大中华区外的分许可收入。本次交易标的是两款双靶点融合蛋白(即许可产品1及许可产品2),主要用于恶性肿瘤治疗。目前许可产品1处于海外I期临床试验阶段,公司已向国家药品监督管理局提交许可产品1在国內的I期临床试验申请,许可产品2处于临床前研究阶段。因涉及商业敏感信息和商业秘密,对交易对方和交易标的的相关信息予以保密。

2024-11-20 11:07

鲁抗医药:子公司赛特公司药品盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价

11月18日,鲁抗医药公告,公司控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。该药品是一种超短效心脏选择性肾上腺素能β受体阻断药,用于治疗室上性快速性心律失常、急性冠脉综合征以及围手术期高血压、心动过速、心肌缺血等。(财联社)

2024-11-18 16:33

科伦博泰生物-B(06990.HK)SKB535新药临床试验申请获国家药监局批准

【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布,已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目,审评审批用时21日。SKB535是一款由公司针对靶点生物学特点,利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物,在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗,拟用于治疗晚期实体瘤。

2024-11-18 09:43

宜明昂科-B(01541.HK)IMM0306临床试验表明突出的疗效信号

【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布,IMM0306与来那度胺联用治疗慢性淋巴瘤的Ib/IIa期临床试验于2024年10月26日已合共招募27例可评估的患者(25例滤泡性淋巴瘤(FL)患者及两例边缘区淋巴瘤(MZL)患者)。截至2024年10月26日,于25例可评估的R/R FL患者的总体缓解率(ORR)及完全缓解率(CRR)分別为84.0%及40.0%,而R/R MZL的总体缓解率于两例可评估患者达100.0%,表明突出的疗效信号。研究目前在积极招募及观察中。

2024-11-18 09:26

沛嘉医疗-B(09996.HK)完成TaurusTrio TAVR系统香港首例同情救治使用

【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布,公司最近用于治疗有症状的重度主动脉瓣反流(“AR”)的产品TaurusTrioTM经导管主动脉瓣置换(“TAVR”)系统已成功完成香港首例同情救治使用。于2024年1月,公司已就在中国开展的TaurusTrioTM TAVR系统多中心注册临床试验完成患者入组。后续阶段的随访评估正在进行中。公司预期在中国获得监管批准后将此产品商品化。

2024-11-18 08:51

金斯瑞生物科技(01548.HK)子公司南京蓬勃与礼新达成许可协议

【财华社讯】金斯瑞生物科技(01548.HK)公布,于2024年11月12日,公司非全资子公司南京蓬勃与礼新医药科技有限公司(一家专注发现及开发创新生物药以改变癌症治疗的公司)订立经重述及经修订许可协议。根据该协议,南京蓬勃同意授予礼新独家全球可转让许可,及其有权授予再许可,使其有权针对若干披露抗 PD-1(细胞程序性死亡因子)单域抗体的专利和相关专有技术进行开发、生产、商业化及以其他方式应用若干分子及包含许可分子在内的若干产品,以用于全球所有用途。就首个开发的授权产品,蓬勃将有权获得与在新药研究申请(IND)批准后但许可产品一期临床试验完成前的任何再许可相关的40%的预付款和 25%的其他里程碑付款, 及礼新所收特许使用费(收入分成)中的25%的。

和誉-B(02256.HK)附属展示匹米替尼(ABSK021)模型引导的剂量选择研究结果

【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布,附属和誉医药在2024年美国定量药理学大会(“2024年ACoP会议”)上展示了其自主研发的口服、高选择性、活性CSF-1R小分子抑制剂匹米替尼(ABSK021)治疗腱鞘巨细胞瘤(“TGCT”)的模型引导的剂量选择研究结果。此次发布的研究综合药物代谢动力学、安全性和有效性信息,用于指导模型引导剂量的选择。研究结果支持50mg QD作为匹米替尼在全球开发和治疗TGCT的推荐剂量。

2024-11-13 08:53

香港再多两款新药在“1+”机制下获批

【财华社讯】11月12日,香港特区政府发言人今日表示,再有两款新药在“1+”机制获批准在港注册,该两款不同剂量的口服药用于治疗慢性肾脏病引起的贫血。

2024-11-12 17:25

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