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永泰生物-B(06978.HK)EAL的附条件新药上市申请获国家药监局受理

【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，公司核心候选产品EAL®的附条件新药上市申请(“NDA”)已获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)的受理。

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2025-03-31 16:42

永泰生物-B(06978.HK)CDE同意集团可为EAL提交附条件批准申请

【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，根据集团近期与中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)的沟通，CDE同意集团可为其核心产品候选药物EAL®提交附条件批准申请。公司提示，在计划提交新药申请之后，该申请及所提交的资料将由CDE进行严格审查和评估，如结果被认定不满足审评条件，CDE可随时提前终止申请或立即拒绝申请。公司强调，任何此类申请的提交、时间表、內容及最终批准可能会或可能不会实现，具体取决于多种因素，包括与监管机构的进一步沟通、註册核查的进展以及符合附条件批准的监管要求。截至本公告日期，集团尚未提交任何关于EAL®的新药上市申请，计划将于近期提交。提交申请获得CDE受理后，公司将及时作出公告。

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2025-02-28 17:29

永泰生物-B(06978.HK)CAR-T-19注射液获授予突破性疗法认定

【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，集团的产品CAR-T–19注射液(一种抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液)获得国家药品监督管理局药品审评中心颁发的突破性疗法认定，用于治疗25岁及以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病(“B - ALL”)患者。该认定乃基于CAR-T–19注射液可靠的临床疗效及安全性数据。其将加快CAR-T–19注射液的临床开发，并加速其早日与患者见面。

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2024-12-11 16:57

永泰生物-B(06978.HK)：aT19注射液的临床试验批准

【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，公司已接获国家药品监督管理局药品审评中心批准有关aT19注射液的新药一期临床试验(“IND”)申请。aT19注射液为靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞(“CAR-T细胞”)治疗25岁以下复发难治型B细胞来源的急性淋巴细胞白血病(“B-ALL”)患者后序贯使用，预防CD19阳性复发之注射液。该注射液的目标为解决靶向CD19的CAR-T细胞对B-ALL治疗后可能CD19阳性复发的痛点。集团于2023年11月向药品审评中心提交IND申请。预期aT19注射液将于2024年底展开一期临床试验。

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2024-02-20 09:36

永泰生物-B(06978.HK)CAR-T-19注射液二期临床试验首例患者入组

【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，公司已于中国完成CAR-T-19注射液二期临床试验的首例患者入组，标誌着集团在研产品开发的重要裏程碑。CAR-T-19注射液适用于治疗年龄最高为25岁(包括25岁)的复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病(“B-ALL”)儿童及年轻成人患者。根据CAR-T-19注射液的临床试验进展，预计目标患者招募将于2025年年底前完成，并将于2026年上半年公布初步分析及结果。

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2024-01-04 10:27