11月24日,科华生物(002022.SZ)在互动平台表示,公司控股子公司天隆公司检测肺炎支原体的产品有肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(荧光PCR法),主要用于医疗机构和第三方检测机构。
9月14日,达安基因(002030.SZ)在互动平台表示,公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品已获得CE注册证书,但暂未获得我国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,目前可向我国疾控、出入境检疫防疫以及海外医疗卫生机构提供“猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”科研产品。
8月14日,透景生命(300642.SZ)在互动平台表示,目前公司已经应用多种方法学研发完成了猴痘病毒核酸检测试剂盒,并已取得欧盟CE准入资质,但未获得国內医疗器械注册证,公司将会持续关注相关疾病流行趋势。
硕世生物(688399)公告称,公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于近日取得英国MHRA注册。
6月6日,明德生物(002932.CN)在深交所互动易平台表示,根据最新广东18省联盟集采中标结果,公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)及组套中标价格为5.8元/套、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)中标价格为3.5元/人份。公司5月份已按照新的中标限价调整价格体系。
达安基因(002030)公告称,公司近日取得国家药品监督管理局颁发的人偏肺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)医疗器械注册证,有效期自批准之日起至2027年2月14日。上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合,拓宽了公司产品的应用领域。目前,上述产品尚处于市场开发阶段,市场需求存在不确定性。
达安基因(002030.CN)在互动平台表示,针对新冠拉姆达变异株,公司将其与公司产品的检测位点进行了比对分析,公司新冠核酸检测试剂盒的检测区域內未发生影响检测的突变,可检测出拉姆达病毒变异株,不会出现脱靶漏检的情况。
达安基因在互动平台回复投资者提问时表示,公司核酸检测试剂盒有提供给包括香港在内的全国多省市和地区。截至目前,公司新型冠状病毒核酸检测相关产品已经发往了全球140多个国家和地区,公司正持续开展海外市场相关工作。
达安基因在互动平台上表示,公司目前新冠核酸检测试剂日均试剂盒标准产能为30万至50万人份/日,根据市场需求产能可以达到100万人份/日以上。新冠核酸快速检测产品处于研发申报中。
博晖创新近日取得4项医疗器械产品CE认证证书,相关产品包括新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(生物芯片法)和核酸芯片检测仪等。公司称,上述产品取得CE认证证书,将进一步增强公司产品的综合竞争力,对公司未来的经营将产生积极影响。
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