【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已就LAE102针对肥胖症治疗适应症，向美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)提交新药临床试验申请(“IND”)临床方案修订版。2024年4月，LAE102获得美国FDA的IND批准，用于治疗肥胖症患者。2024年11月，集团与礼来礼来(NYSE:LLY)签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。集团保留LAE102的全球权益。美国I期临床试验预计将于2025年第二季度启动。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团在中国开展的LAE102针对肥胖症治疗的I期多剂量递增研究（“MAD研究”）已启动受试者招募。截至本公告日期，首例受试者完成了首次访视。LAE102是自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，ActRIIA是在肌肉再生和脂肪代谢中发挥重要作用的受体。在临床前模型中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已成功完成了LAE102针对肥胖症治疗的I期单剂量递增研究(“SAD研究”)。SAD研究共招募了64名健康受试者，平均BMI23.2±2.2kg/m2，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列。SAD研究的结果为我们即将近期在中国进行的I期多次递增剂量研究(“MAD研究”)以及与礼来公司(“礼来”)合作在美国进行的I期临床研究奠定了良好基础。集团计划在2025年第一季度启动I期MAD研究，并与礼来合作尽快启动美国I期研究。I期MAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药的LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，LAE102的I期临床试验进展顺利。截至本公告日，该I期单剂量递增研究(“SAD研究”)中的所有受试者(8个静脉输注和皮下注射递增剂量队列，总计64位受试者)，均已完成给药，已观察到靶标结合的早期跡象和预期的药效生物标誌物变化，以及良好的安全性。该I期临床试验系一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估LAE102注射液，分別在健康成年受试者及超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性及药代动力学。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团的LAE123达到PCC(临床前候选化合物)的要求，已正式进入IND支持性研究(IND-enabling study)阶段。LAE123是一种针对ActRIIA/IIB双靶点的单克隆抗体，可有效阻断ActRIIA/IIB与其配体(包括肌生长抑制素、激活素和生长/分化因数)之间的相互作用。作为一种同时强效针对ActRIIA/B的单抗，LAE123在报告基因试验(RGA)检测中表现出卓越的活性，并在动物研究中显示出优秀的药代动力学和疗效。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已与礼来(NYSE：LLY)签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。集团保留LAE102的全球权益。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已经在其I期单剂量递增研究(简称“SAD研究”)中启动了皮下注射队列。该I期临床试验系一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在通过静脉输注和皮下注射两种给药方式，评价LAE102注射液的安全性、耐受性及药代动力学。该I期临床试验进展顺利。截至2024年9月30日，已有过半数的静脉输注队列完成了给药，并在低剂量组中就观察到靶点结合的早期跡象和预期的PD生物标志物变化。集团正按计划在2024年底之前完成SAD研究。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，于2024年9月5日，根据2024年股份奖励计划向承授人(包括三名执行董事)授出合共1124万份受限制股份单位(相当于合共1124万股股份)，授出受限制股份单位日期的股份收市价每股4.85港元。向包括吕向阳、谢玲及顾祥巨在內的三名执行董事授出受限制股份单位须待独立股东在股东特別大会上批准后，方可作实。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已在中国启动了LAE102的I期临床试验招募，并已完成首例受试者用药。该I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估该疗法的安全性、耐受性以及药代动力学。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已获得美国食品和药品管理局(“美国FDA”)就LAE002(afuresertib，一种AKT抑制剂)联合LAE001(CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂)(“LAE201”)针对经过标准治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者进行III期临床试验方案的批准。
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