【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，泰吉华®(阿伐替尼片，300mg)转移至境內生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局批准。预计将于2024年底或2025年初起逐步替代现有进口产品，从而实现国产化供应。泰吉华®100mg规格地产化上市注册申请预计将在近期获批，为医生和患者提供灵活的用药规格选择。此外，基石药业另一款精准治疗药物普吉华®(普拉替尼胶囊)的地产化上市注册申请已于今年4月获得受理，目前正处于审评阶段。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)转移至境內生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局 (NMPA)药品审评中心受理。此前， 基石药业另一款精准治疗药物泰吉华®(阿伐替尼片)转移至境內生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理，目前正在审评中，预计2024年将实现国內供应。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司在2022年欧洲肿瘤內科学会亚洲峰会(ESMO Asia)上公布了ARROW研究普吉华(普拉替尼胶囊)治疗转染重 ® 排(“RET”)融合阳性非小细胞肺癌(“NSCLC”)中国患者的疗效和安全性更新数据。数据显示：普吉华®在RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC中国患者具有优越和持久的临床抗肿瘤活性，整体安全可控。
【财华社讯】基石药业－Ｂ(02616.HK)公布，在由国际肺癌研究协会举办的IASLC 2021年世界肺癌大会(WCLC)上，公司以口头报告形式公布了选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)治疗晚期转染重排(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者的疗效和安全性数据。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，疗转染重排(RET)抑制剂普吉华®在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者注册研究结果。研究数据显示，普吉华®(普拉替尼胶囊)在晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)中国患者中，显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，与先前报导的ARROW全球人群中一致，整体安全性与全球人群相似。
【财华社讯】基石药业－B(02616.HK)公布，选择性RET抑制剂普吉华®在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者註册研究结果。研究数据显示，普吉华®(普拉替尼胶囊)在一线治疗转染重排(RET)融合阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性，这与全球数量一致。整体安全可控，且没有发现新的安全信号。
【财华社讯】基石药业-B(02616-HK)公布，中国国家药品监督管理局“药监局”批准普吉华®(普拉替尼胶囊)新药上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排“RET”基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌“NSCLC”成人患者的治疗。普拉替尼®由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发，是中国第一个获批上市的选择性RET抑制剂，同时也是基石药业首个商业化上市的产品。
中国国家药监局官网3月24日消息，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Blueprint Medicines Corporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊(商品名：普吉华)上市。该品种用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该品种上市为局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。
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