【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，根据集团近期与中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)的沟通，CDE同意集团可为其核心产品候选药物EAL®提交附条件批准申请。公司提示，在计划提交新药申请之后，该申请及所提交的资料将由CDE进行严格审查和评估，如结果被认定不满足审评条件，CDE可随时提前终止申请或立即拒绝申请。公司强调，任何此类申请的提交、时间表、內容及最终批准可能会或可能不会实现，具体取决于多种因素，包括与监管机构的进一步沟通、註册核查的进展以及符合附条件批准的监管要求。截至本公告日期，集团尚未提交任何关于EAL®的新药上市申请，计划将于近期提交。提交申请获得CDE受理后，公司将及时作出公告。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，公司核心产品之一、用于治疗儿童近视加深的NVK002(低剂量阿托品0.01%)的简化新药申请已获中国国家药监局受理。此项简化新药申请乃以其在中国的第III期临床试验结果为基础。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
【财华社讯】10月25日，据香港政府新闻公报消息，香港特区卫生署今日表示，按照《行政长官2024年施政报告》公布的措施，“1+”审批机制将于今年11月1日起扩展至所有新药，包括疫苗及先进疗法制品，体现“好药港用”。扩展“1+”机制可吸引更多来自世界各地的新药来港注册，让病人有更多选择，并强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，进一步迈向“第一层审批”。政府会以制度创新配合科技创新，发展香港成为国际医疗创新枢纽。根据《药剂业及毒药条例》(第138章)，药剂制品必须符合安全、效能及素质标准，并获得香港药剂业及毒药管理局批准注册，方可在香港销售或分销。去年11月1日起生效的“1+”机制，用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，加上提交一个(而非过往要求的两个)参考药物监管机构的注册许可，便可以在香港申请注册。“1+”机制将于今年11月1日起扩展至适用于所有新药申请。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870) OptiTROP-Lung03关键研究积极结果的新药申请，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第二个NDA。
【财华社讯】欧康维视生物-B(01477.HK)公布，一款治疗术后炎症适应症的新药OT-502 (DEXYCU®，地塞米松植入剂)已成功达到其III期临床试验的预期主要疗效终点，即第8天时，地塞米松植入剂的治疗组中眼前房细胞清除(ACC 0级)的受试者比例显着高于安慰剂组，证明本品在控制白內障术后炎症方面安全有效。公司预期将于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交OT-502的新药申请。
【财华社讯】欧康维视生物-B(01477.HK)公布，OT-702(阿柏西普眼內注射溶液，EYLEA®生物类似药)的III期临床试验已成功在中国完成。OT-702由集团及集团合作伙伴博安生物(股份代号：06955.HK)合作研发。OT-702的III期临床研究由双方合作开展，其新药申请将于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，SKB264(MK-2870)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的新药申请，已于2023年12月8日获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。该申请是基于一项SKB264(MK-2870)单药治疗用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照3期临床研究(OptiTROP-Breast01)。
【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布，澳门药物监督管理局已批准希维奥®(塞利尼索)联合地塞米松(Xd)的新药申请(NDA)，用于治疗既往接受过至少四种治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂(PIs)，两种免疫调节剂(IMiDs)及一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在最后一次治疗中出现疾病进展的复发性及╱或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)成人患者。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)自愿公告，公司的伙伴VylumaInc.(“Vyluma”)已宣布美国食品药品监督管理局(“FDA”)已接纳审理Vyluma的主要复方NVK002(低剂量阿托品0.01%)作为儿童近视的潜在疗法的新药申请。NVK002乃一种试验性的专利滴眼夜，不含防腐剂，每晚给药一次，目标患者年龄为3至17岁。
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