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新药审批机制

新药审批机制

再多两款新药按“1+”机制获批在香港注册

香港政府发言人9月13日表示,再有两款新药按《行政长官2023年施政报告》公布的新药审批机制(简称“1+”机制)获批准在香港注册。该两款不同剂量的口服药用作治疗副甲状腺癌患者和某类原发性副甲状腺功能亢进症患者的高血钙症,为病患者带来更多医治选择。香港特区政府于2023年11月1日实施全新的“1+”机制。透过“1+”机制,用以治疗严重或罕见疾病的新药,若能提供符合要求的本地临床数据,以及经本地专家认可,只须提交一个(而非原来的两个)指明参考地方的药物监管机构发出的注册许可,便可以在香港注册。

2024-09-14 16:15

香港首批经“1+”机制注册新药获纳入医管局药物名册

7月26日,香港医管局今日公布,早前经新药审批机制(“1+”机制)评审后获准在香港注册的两款治疗癌症新药,已获纳入医管局药物名册的专用药物类別。该两款用作治疗转移性结直肠癌的新药为口服标靶药,适用于传统化疗药物无效或不适用的病人。在特定的临床应用下获处方该两款药物的病人,药费会获得大幅资助,即病人只需支付标准费用,大大减轻其负担。预计每年约有300名病人受惠,涉及的药费资助金额约1200万元。除上述两款药物外,医管局正积极将第三款新注册用作治疗阵发性夜间血红素尿症的药物纳入药物名册,预计在未来几个月內可完成所需程序。

2024-07-26 13:49

李家超:年内将成立大湾区国际临床试验所

财华社讯,5月16日,香港特区行政长官李家超在亚洲医疗健康高峰论坛致辞时指,「1+」新药审批机制去年11月生效,有助吸引更多药物研发和临床试验在港进行,加强香港的药物评估能力、专业知识和软硬件,同时将确保药物注册满足安全性和有效性的要求。

2024-05-17 13:35

香港新药审批机制11月1日生效

10月27日,从香港政府网获悉,香港特区卫生署26日宣布,施政报告公布的「1+」新药审批机制获药剂业及毒药管理局通过,下周三生效。新机制将加快审批治疗严重或罕见疾病新药的注册申请,长远有助强化香港药物审批能力。卫生署表示,在新设的「1+」机制下,有利本地用于治疗严重或罕见疾病的新药注册申请,在符合本地临床数据支持等要求并经本地专家认可新药适用范围后,只须提交一个参考药物监管机构许可,便可在香港申请注册。

2023-10-27 14:02

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