【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已就LAE102针对肥胖症治疗适应症，向美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)提交新药临床试验申请(“IND”)临床方案修订版。2024年4月，LAE102获得美国FDA的IND批准，用于治疗肥胖症患者。2024年11月，集团与礼来礼来(NYSE:LLY)签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。集团保留LAE102的全球权益。美国I期临床试验预计将于2025年第二季度启动。
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，公司全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液近日获得美国药品监督管理局(“FDA”)许可，同意开展慢性肾脏病(“CKD”)适应症II期临床试验。此前，CKD适应症已于2025年1月20日获得中国国家药品监督管理局临床试验批准。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2025年1月2日，集团自主研发的抗肿瘤候选药物CDH6抗体偶联药物(ADC)SIM0505已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。于2024年12月28日，SIM0505新药临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN033(HER2双特异性抗体偶 联药物(“ADC”)与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂)的一项I/II期临床试验(研究编号：JSKN033-102)已获得国家药监局药品审评中心(“CDE”)新药临床试验申请(“IND”)批准。在澳大利亚进行的首次人体I/II期临床研究(JSKN033-101)表明JSKN033安全性良好，在多线治疗后疾病进展的患者中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布，SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日。SKB535是一款由公司针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局药品审评中心批准公司开发的新型药物SKB571新药临床试验申请的临床试验通知书。
【财华社讯】加科思-B(01167.HK)公布，公司自主研发的Pan-KRAS抑制剂AB-23E73的新药临床试验申请(“IND”)已经获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。此前，美国的IND申请也已经获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准，将在中国和美国同步开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。
【财华社讯】加科思-B(01167.HK)公布，公司自主研发的Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73的新药临床试验申请(“IND”)已经获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准，并将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。中国的IND申请已经向中国国家药品监督管理局药品评审中心递交，将在获批后同步在中国开展临床试验。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，其近期已在美国开展的ASC30两项I期临床试验均已完成首批患者给药。ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂。歌礼ASC30片剂和ASC30注射剂分別于2024年7月和2024年9月获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的新药临床试验(IND)批准。公司预计将于2025年第一季度获得上述两项美国I期临床试验的顶线数据。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，中国国家药监局已批准公司的环孢素A眼凝胶用于治疗中重度干眼症的新药临床试验申请。该项第III期临床试验乃遵照药品审评中心于2023年9月发布的《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》所载规定设计。此外，公司核心产品之一NVK002用于治疗近视、为期两年的第III期临床试验(“China CHAMP”)已于2024年8月5日完成最后一名患者的最后一次访视。
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