9月19日，海创药业(688302.SH)在互动平台表示，CDE已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号：HC-1119)所有专业的审评工作，目前已进入综合审评阶段。公司正持续积极地与CDE开展沟通，稳步推进氘恩扎鲁胺的新药上市工作。
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近日批准司普奇拜单抗(抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名：康悦达，研发代号：CM310)的新药上市申请，适应症为成人中重度特应性皮炎。本次司普奇拜单抗获批上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。结果显示，本试验在第16周达到了共同主要终点，长期治疗可获得持续性临床获益，且安全性良好。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布， 于2024年8月29日(美国时间)，先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)突破性疗法认定(“BTD”)，用于治疗急性缺血性脑卒中(“AIS”)。截至9月2日，先必新®舌下片的中国新药上市申请(NDA)正处于审评阶段，并已在美国健康受试者中完成I期临床试验。
【财华社讯】金斯瑞生物科技(01548.HK)公布，于2024年8月27日，中国国家药品监督管理局已宣布批准公司非全资附属公司南京传奇生物科技有限公司提交的西达基奥仑赛(cilta-cel)新药上市申请(NDA)，该产品获批用于治疗符合条件的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团开发的1类创新药库莫西利胶囊“Culmerciclib(TQB3616)”联合氟维司群注射液用于既往內分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌的III期临床试验(NCT05375461)已完成期中分析，经独立数据监查委员会(IDMC)审核，达到预设的主要终点，研究结果将在学术期刊或重大学术会议上予以公布。集团已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团开发的1类创新药罗伐昔替尼片“Rovadicitinib(TQ05105)”用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床试验已完成最终分析，达到主要终点。集团已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，他泽司他(tazemetostat) 用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并予以优先审评。
7月3日，据财联社讯，记者今日从赛诺菲方面获悉，公司针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV）预防手段——长效单克隆抗体乐唯初（尼塞韦单抗注射液）在中国正式商业上市。财联社记者了解到，该产品新药上市申请于2023年12月获得国家药品监督管理局批准，是国内首个且目前唯一获批用于婴儿预防合胞病毒引起下呼吸道感染的创新手段。
7月2日，益方生物(688382.SH)在互动平台表示，Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，创新药亚甲蓝肠溶缓释片莱芙兰®新药上市许可申请(NDA)已于2024年6月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，于2024年6月18日收到药品注册证书。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化。
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