【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，香港特区政府药剂业及毒药管理局(PPBHK)已于2024年11月4日批准磷酸芦可替尼乳膏新药上市申请，于2024年11月5日收到药品/制品注册证明书。产品用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团开发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊与化疗联合用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究(ALTN-III-04)已完成期中分析，经独立数据监查委员会(IDMC)审评，该研究已达到预设的主要疗效终点。集团近期已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司从国家药品监督管理局(“NMPA”)网站查询获悉，NMPA批准公司申报的昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达®)上市，用于治疗原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常成人患者。这是公司第5款商业化产品。
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，已收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)发出的《受理通知书》，公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/MNPC”))的新药上市申请(“NDA”)已获受理。MRG003亦已获NMPA药品审评中心(“CDE”)纳入优先审评(“优先审评”)。此前，MRG003已获CDE授予突破性治疗药物认定(“BTD”)，并获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予BTD、孤儿药资格认证(“ODD”)及快速通道资格(“FTD”)，用于治疗R/MNPC。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)已经正式受理匹康奇拜单抗注射液(重组抗白介素23p19亚基(“IL-23p19”)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(“NDA”)，用于治疗中重度斑块状银屑病。本次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1(NCT05645627)的积极结果。
【财华社讯】欧康维视生物-B(01477.HK)公布，一款治疗术后炎症适应症的新药OT-502(DEXYCU®，地塞米松植入剂)的新药上市注册申请近期已获中国国家药品监督管理局受理。OT-502(DEXYCU®，地塞米松植入剂)是地塞米松(一种皮质类固醇)的单剂量缓释药物，用于治疗白內障术后炎症。OT-502是首种也是唯一一种获美国食品药品监督管理局批准用于术后炎症的单剂量缓释型后房內类固醇。集团正在开发OT-502，作为中国白內障手术相关术后炎症的潜在同类首创疗法。
9月19日，海创药业(688302.SH)在互动平台表示，CDE已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号：HC-1119)所有专业的审评工作，目前已进入综合审评阶段。公司正持续积极地与CDE开展沟通，稳步推进氘恩扎鲁胺的新药上市工作。
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近日批准司普奇拜单抗(抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名：康悦达，研发代号：CM310)的新药上市申请，适应症为成人中重度特应性皮炎。本次司普奇拜单抗获批上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。结果显示，本试验在第16周达到了共同主要终点，长期治疗可获得持续性临床获益，且安全性良好。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布， 于2024年8月29日(美国时间)，先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)突破性疗法认定(“BTD”)，用于治疗急性缺血性脑卒中(“AIS”)。截至9月2日，先必新®舌下片的中国新药上市申请(NDA)正处于审评阶段，并已在美国健康受试者中完成I期临床试验。
【财华社讯】金斯瑞生物科技(01548.HK)公布，于2024年8月27日，中国国家药品监督管理局已宣布批准公司非全资附属公司南京传奇生物科技有限公司提交的西达基奥仑赛(cilta-cel)新药上市申请(NDA)，该产品获批用于治疗符合条件的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
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