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新药上市

永泰生物-B(06978.HK)EAL的附条件新药上市申请获国家药监局受理

【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，公司核心候选产品EAL®的附条件新药上市申请(“NDA”)已获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)的受理。

#永泰生物-B #06978.HK

2025-03-31 16:42

先声药业(02096.HK)玛氘诺沙韦片新药上市申请获国家药监局受理

【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2025年3月15日，集团与嘉兴安帝康生物科技有限公司(“安帝康”)合作的抗流感药物玛氘诺沙韦片新药上市申请(“NDA”)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。

#先声药业 #02096.HK

2025-03-17 08:52

德琪医药-B(06996.HK)希维奥的新药上市申请获印尼批准

【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布，印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)已批准希维奥®(塞利尼索片)用于三项适应症的新药上市申请(NDA)：(1)与硼替佐米和地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少一种先前治疗的多发性骨髓瘤(MM)的成年患者；(2)联合地塞米松用于治疗既往接受过至少四次既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少两种免疫调节剂(IMiD)、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的成年患者；及(3)作为单药用于治疗复发或难治性瀰漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)成年患者，除另有说明外，其包含接受过至少两线系统性治疗且不符合造血干细胞移植的由滤泡性淋巴瘤引起的瀰漫性大B细胞淋巴瘤。

#德琪医药-B #06996.HK

2025-03-05 12:14

乐普生物-B(02157.HK)主动撤回MRG003新药上市申请将于3月4日重新提交

【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，根据公司与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的新药上市申请(“NDA”)。公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得NDA的上市批准。对于因补充提交相关资料重新递交NDA，对MRG003的上市获批进程可能带来的延迟。据此前公告披露，公司已于2024年9月收到中国国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，有关候选药物MRG003的NDA已获受理，并已获NMPA药品审评中心纳入优先审评。

#乐普生物-B #02157.HK

2025-03-04 08:55

永泰生物-B(06978.HK)CDE同意集团可为EAL提交附条件批准申请

【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，根据集团近期与中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)的沟通，CDE同意集团可为其核心产品候选药物EAL®提交附条件批准申请。公司提示，在计划提交新药申请之后，该申请及所提交的资料将由CDE进行严格审查和评估，如结果被认定不满足审评条件，CDE可随时提前终止申请或立即拒绝申请。公司强调，任何此类申请的提交、时间表、內容及最终批准可能会或可能不会实现，具体取决于多种因素，包括与监管机构的进一步沟通、註册核查的进展以及符合附条件批准的监管要求。截至本公告日期，集团尚未提交任何关于EAL®的新药上市申请，计划将于近期提交。提交申请获得CDE受理后，公司将及时作出公告。

#永泰生物-B #06978.HK

2025-02-28 17:29

信达生物：伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于结肠癌新辅助治疗新药上市申请获受理并纳入优先审评

【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，伊匹木单抗注射液(抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(“CTLA-4”单抗，研发代号：IBI310)联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型(“MSI-H”)或错配修复缺陷型(“dMMR”)结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理并纳入优先审评程序。伊匹木单抗是首个递交NDA的中国研发的CTLA-4单抗，同时，这也是信迪利单抗奠定其肿瘤免疫治疗领先品牌的又一里程碑。

#信达生物 #01801.HK

2025-02-24 09:25

两部门：研究完善医药领域开放政策便利创新药加快上市优化药品带量采购

【财华社讯】2月19日，国务院办公厅关于转发商务部、国家发展改革委《2025年稳外资行动方案》。其中提出，推动生物医药领域有序开放。支持符合条件的外资企业参与生物制品分段生产试点，加快省级试点方案、质量监管方案审核，推动生物医药产业优化资源配置，及时协调解决试点过程中企业遇到的困难问题。研究完善医药领域开放政策，便利创新药加快上市，优化药品带量采购，进一步提高医疗器械产品采购可预期性。

#稳外资行动方案 #生物医药 #创新药上市

2025-02-19 17:10

康希诺生物(06185.HK)婴幼儿用DTcP新药上市申请获国家药监局药品审评中心纳入优先审评

【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布，有关公司研发的婴幼儿用吸附无细胞百(组分)白破联合疫苗(“DTcP”)(2岁以下)的新药上市申请获得中国国家药监局出具的受理通知书。公司宣布，公司为其婴幼儿用DTcP的新药上市申请获国家药监局药品审评中心纳入优先审评。根据国家优先审评审批的规定，国家药监局药品审评中心对纳入优先审评审批的新药上市申请，将优先配置资源进行审评。

#康希诺生物 #06185.HK

2025-02-07 16:59

康希诺生物(06185.HK)破伤风疫苗的新药上市申请获受理

【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布，公司研发的吸附破伤风疫苗的新药上市申请已于近日获得中国国家药品监督管理局出具的受理通知书。该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防，将丰富公司产品管线，提升公司核心竞争力。

#康希诺生物 #06185.HK

2025-02-06 17:26

信达生物(01801.HK)第三代EGFR TKI肺癌靶向药物奥壹新获国家药监局批准上市

【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (“EGFR-TKI”)靶向药物奥壹新®(利厄替尼片)的新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者治疗。