【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)自愿公告,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新冠口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请,在轻度至中度新冠患者中开展Ib期临床试验。歌礼将立即启动临床试验,以收集ASC10的临床安全性、药代动力学以及初步疗效数据。
【财华社讯】开拓药业-B(09939.HK)公布,普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验(NCT04870606)(该临床试验)的关键数据结果。该临床试验是一项双盲、安慰剂对照、随机(1:1)、全球多中心的注册性临床试验,自2021年4月24日开始全球首位受试者入组,于2021年12月24日完成全球733名受试者入组(其中727名来自美国,其余来自其他国家),并于2022年2月3日完成最后一名受试者末次访视。
【财华社讯】开拓药业-B(09939.HK)公布,于2021年12月27日,公司提供普克鲁胺治疗新冠非住院患者全球多中心临床试验的进展报告。该项III期临床试验的中期分析未达到统计学显着性,试验目的是评估普克鲁胺治疗非住院新冠患者的有效性和安全性。公司将向各监管机构,包括美国FDA寻求同意以修改临床试验方案,计划继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。根据中期分析,公司未发现普克鲁胺的安全性问题,亦未有药物相关的严重不良事件报告。
【财华社讯】开拓药业-B(09939.HK) 公布,于2021年10月1日,普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。美国III期临床试验(NCT编号:NCT05009732)是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期关键性临床试验,旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性。这项关键性临床试验已获得美国食品和药物管理局、国家药监局、菲律宾食品和药物管理局及巴西国家卫生监督局的批准,并正在寻求欧洲和亚洲更多监管机构的批准。
【财华社讯】开拓药业-B(09939.HK)自愿公布,,开拓药业已于2021年9月22日获得巴西国家卫生监督局(ANVISA)有条件批准,于巴西进行普克鲁胺用于治疗住院新型冠状病毒肺炎(新冠)患者的III期临床试验。
近日,以色列《耶路撒冷邮报》报道,由以色列伊齐罗夫医院教授纳迪尔·阿尔伯团队研制的抗新冠肺炎新药“EXO-CD24”二期临床实验再次取得积极成果,超过90%的参与实验的重症患者在5天内治愈出院。EXO-CD24是CD24蛋白与外泌体的结合体。CD24能够降低免疫系统作用,外泌体则是小的脂质囊泡,主要作为CD24的运输工具。该药物通过鼻腔吸入,主要作用于患者肺部,其原理是通过抑制重症新冠患者常见的“免疫风暴”,使免疫系统更安全地清除病毒。
【财华社讯】开拓药业-B(09939.HK)公布,于2021年6月11日,普克鲁胺用于治疗轻中症男性新冠(COVID-19)患者的III期临床试验正式获得巴西国家卫生监督局(ANVISA)批准(https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/pesquisaclinica/arquivos/ensaios-clinicos-covid.pdf/view)。有关临床试验于2021年5月27日获得巴西国家研究和伦理委员会(CONEP)批准(CAAE编号:46013221.7.1001.5412;意见编号:4,737,494)。
日前,国家医保局发布《2020年医疗保障事业发展统计快报》。数据显示,2020年,为全力做好疫情防控工作,各地医保部门向新冠肺炎患者定点收治机构预拨专项资金194亿元,全年累计结算新冠肺炎患者医疗费用28.4亿元,其中,医保基金支付16.3亿元。
【财华社讯】君实生物(01877-HK)公布,美国食品及药物管理局(FDA)已批准美国礼来製药的新冠中和抗体Etesevimab(JS016/LY-CoV016)1,400mg及Bamlanivimab(LY-CoV555)700mg双抗体疗法紧急使用授权(EUA),用于治疗有住院风险的12岁及以上轻中度新冠患者和有风险发展为重症的新冠患者。
英国牛津大学一项研究发现,新冠肺炎患者在染病后的六个月內再受感染的机会不大。世衞欢迎有关发现,但认为须对研究对象观察更长时间才能断定有多长免疫期。
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