【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布，韩国食品药品安全部(MFDS)已批准希维奥®(塞利尼索片)与硼替佐米和地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤(MM)成年患者的新药补充上市申请(sNDA)。希维奥®是世界首款获批准的核输出蛋白口服选择性XPO1抑制剂。其具有新颖的作用机制，在联合治疗中具有协同作用，快速起效，且反应持久。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，SAVANNAH II期研究取得积极的概要结果，泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib) 和沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)的联合疗法在既往接受泰瑞沙®治疗后疾病进展、伴有高水平间充质上皮转化因子(“MET”)过表达和/或扩增(定义为IHC90+和/或FISH10+)的表皮生长因子受体(“EGFR”) 突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率(“ORR”)改善。上述数据将于即将召开的学术会议上公布，并与全球监管机构共享。2023年，泰瑞沙®和沃瑞沙®的联合疗法获美国食品药物管理局(FDA)授予的快速通道资格用于此类疾病。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)，由阿斯利康与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。其在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。
【财华社讯】诺诚健华(09969.HK)公布，ICP-488(一种每日一次口服TYK2(酪氨酸激酶2)变构抑制剂)在中重度斑块状银屑病患者中进行的Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究中取得积极的试验结果。研究结果显示，接受6毫克和9毫克(每日一次)ICP-488治疗的患者在第12周的PASI 75较接受安慰剂的患者均有显着改善。在本次研究中，治疗期间出现的不良事件(TEAE)和治疗相关不良事件(TRAE)均为轻度或中度，且具有自限性。公司将继续在III期研究中评估ICP-488在斑块状银屑病患者中的疗效，同时继续探索ICP-488在其他自身免疫性疾病中的应用。
【财华社讯】加科思(01167.HK)公布，公司在2024年第五届RAS倡议研讨会(the Fifth RAS Initiative Symposium 2024)上以壁报形式展示了SHP2抑制剂JAB-3312和KRAS G12C抑制剂戈来雷塞抑制剂联用的临床前数据。数据证明，戈来雷塞和JAB-3312在体外和体內实验均表现出强大的抗肿瘤作用，JAB-3312增强了戈来雷塞的抗肿瘤作用。壁报中还包括了有代表性患者病例。
【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司原创1类新药APG2449、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，获国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)临床试验许可，将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶(ALK)TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项注册III期临床研究。APG-2449是亚盛医药自主研发、具有口服活性的小分子FAK抑制剂，第三代ALK/ROS1TKI，也是国內首个获CDE许可进行临床试验的FAK抑制剂。
9月29日，亚宝药业公告，控股孙公司苏州亚宝收到国家药监局核准签发的SY-009胶囊新增适应症的《药物临床试验批准通知书》，批准SY-009胶囊针对功能性便秘开展Ⅱ期临床试验的申请。SY-009胶囊为一种SGLT-1抑制剂，本次申请增加的适应症为功能性便秘。公司SY-009项目已投入研发费用约8715.32万元人民币。根据相关法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。(财联社)
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团研发的1类创新药库莫西利胶囊，已在2024年全国临床肿瘤学大会(2024 CSCO)以口头报告的形式公布了III期临床(TQB3616-III-01)最新研究成果，用于联合氟维司群注射液治疗內分泌经治的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌：中位无进展生存期(PFS)为16.62个月，客观缓解率(ORR)为40.21%，总生存期(OS)呈获益趋势。TQB3616-III-01是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合內分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌取得阳性结果的III期试验。
【财华社讯】加科思(01167.HK)公布，公司附属公司北京加科思新药研发有限公司(公司间接非全资附属公司)，就其于2024年8月30日艾力斯就KRAS G12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)及SHP2变构抑制剂JAB-3312订立的对外许可协议，已收到人民币1.73亿元的款项，包括首付款人民币1.5亿元及部分研发开支补偿及其他款项。该首付款及部分研发开支补偿及其他款项的到账，进一步充盈了集团的现金储备，也将为集团后续管线研发的推进提供助力。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。
【财华社讯】加科思-B(01167.HK)公布，公司自主研发的Pan-KRAS抑制剂AB-23E73的新药临床试验申请(“IND”)已经获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。此前，美国的IND申请也已经获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准，将在中国和美国同步开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)今日早间盘中一度涨超6%，截至发稿，涨2.42%，报3.38港元。消息面上，该公司公布，附属公司和誉医药独立发现并与艾力斯合作研发的新一代EGFR口服小分子抑制剂ABK3376，获得中国国家药品监督管理局批准进行首次人体I期临床试验，用于治疗伴有EGFR-C797S耐药突变的非小细胞肺癌。
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