【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床研究于中国境內(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。
【财华社讯】4月3日，据"吉利德科学"微信公众号发布，HIV治疗药物必妥维®(比克恩丙诺片，英文商品名Biktarvy®)日前获得国家药品监督管理局批准，删除了中国说明书适应症中对恩曲他滨耐药人群的用药限制，补充了孕妇及哺乳期妇女用药中妊娠女性的临床数据。根据最新中国说明书，必妥维®可作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。同时，中国说明书中的更多证据支持必妥维®作为单片完整抗病毒方案，用于治疗妊娠期HIV感染者。
【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司共有五项临床前研究进展入选2025年美国癌症研究协会(AACR)年会。此次会议将于2025年4月25日至2025年4月30日在美国芝加哥举行。本次将要展示的数据涉及公司五个品种，包括：原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®；研发代号：HQP1351)、Bcl-2抑制剂APG-2575、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂APG-2449、胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂APG-5918以及IAP拮抗剂AS03157。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061用于治疗儿童软骨发育不全(“ACH”)的IND申请已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心 (“CDE”)批准。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药已与艾力斯(上交所代码：688578.SH)达成合作协议，探索将和誉医药在研的口服PD-L1抑制剂ABSK043与艾力斯的KRAS-G12C抑制剂枸櫞酸戈来雷塞片联合用于治疗KRAS-G12C突变的非小细胞肺癌患者。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)显着延长此类患者的总生存获益。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131的临床研究申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(“中国CDE”)批准。2024年12月初，其IND申请已获美国FDA批准。ABSK131是和誉医药正在开发的一款新型小分子PRMT5-MTA协同抑制剂。在临床前研究中，ABSK131对MTAP缺失的肿瘤细胞显示出极好的选择性，且其口服给药具有良好的药物代谢和药代动力学特性。
【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。2023年7月，耐立克®获CDE临床试验许可，开展其联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断Ph+ALL患者的全球注册III期临床研究，意味着该药物有望成为国內首个获批用于一线治疗Ph+ALL的TKI药物。
【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布，印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)已批准希维奥®(塞利尼索片)用于三项适应症的新药上市申请(NDA)：(1)与硼替佐米和地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少一种先前治疗的多发性骨髓瘤(MM)的成年患者；(2)联合地塞米松用于治疗既往接受过至少四次既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少两种免疫调节剂(IMiD)、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的成年患者；及(3)作为单药用于治疗复发或难治性瀰漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)成年患者，除另有说明外，其包含接受过至少两线系统性治疗且不符合造血干细胞移植的由滤泡性淋巴瘤引起的瀰漫性大B细胞淋巴瘤。
【财华社讯】诺诚健华(09969.HK)公布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已批准在中国进行B细胞淋巴瘤-2(BCL2)抑制剂ICP-248(Mesutoclax)联合BTK抑制剂奥布替尼治疗一线慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的注册III期临床试验。
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