【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，欧盟委员会(European Commission，“EC”)已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液(中国境內商品名：汉斯状®)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗，其于欧盟获批的商品名为Hetronifly®。此次获批意味着汉斯状®在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得集中上市许可。据此，汉斯状®成为公司第二个于欧盟获批上市的产品，也成为欧盟首个批准用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的抗PD-1单抗药品。
【财华社讯】1月21日，据国家药监局发布，为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区(以下简称香港、澳门特区)中医药事业发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统口服中成药。公告自发布之日起施行。经简化注册审批上市的港澳传统口服中成药生产企业涉及需要委托生产的，按照国家药监局《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》的有关规定办理。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (“EGFR-TKI”)靶向药物奥壹新®(利厄替尼片)的新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者治疗。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)的第二项新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者的治疗。此前，达伯乐®已获得NMPA批准用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的注射用奥马珠单抗(商品名：恩益坦®)已获得中国国家药品监督管理局上市许可批准。恩益坦®是一种重组抗人免疫球蛋白E(IgE)人源化单克隆抗体，为国內首个按治疗用生物制品3.3类开发的茁乐®(注射用奥马珠单抗)生物类似药，适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)今日盘中一度涨超9%，截止发稿，涨5.21%，报11.72港元。消息面上，该公司公布，特瑞普利单抗(欧洲商品名：LOQTORZI®)获得欧盟委员会(“EC”)批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期╱复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，公司研发生产的抗青光眼药物贝美前列素滴眼液(晶贝清®)获得国家药品监督管理局批准上市。贝美前列素滴眼液(晶贝清®)乃中国首款不含防腐剂的单剂量贝美前列素滴眼液，用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。该款药物不含防腐剂，避免青光眼患者因长期使用含有防腐剂的药物而导致眼表受损。与此同时，该款药物亦有助于改善患者于治疗期间的舒适感，减少对防腐剂相关敏感的风险。其每日一次用药频率亦有助于提高患者依从性。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司惠升生物研发的德谷胰岛素注射液(商品名：惠优达®)已获中国国家药监局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。该产品是继原研产品诺和达®后国产首个获批上市的德谷胰岛素注射液生物类似药。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司惠升生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液(商品名：惠优加®)已获中国国家药监局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。是继原研诺和诺德后国产首个获批上市的德谷门冬双胰岛素注射液生物类似药。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，旗下非全资附属公司惠升生物研发的羥苯磺酸钙胶囊已获中国国家药监局颁发的药品注册证书，可视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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