11月18日,鲁抗医药公告,公司控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。该药品是一种超短效心脏选择性肾上腺素能β受体阻断药,用于治疗室上性快速性心律失常、急性冠脉综合征以及围手术期高血压、心动过速、心肌缺血等。(财联社)
【财华社讯】德视佳(01846.HK)公布,于2024年第三季度,集团进行的眼科手术总数为6445例,较2023年同期减少约8%(于2023年9月30日:6993例)。有关下跌主要归因于中国的消费意欲较预期疲弱,其次欧洲的消费意欲也较预期疲弱。尽管集团乐观地认为,其灵活的业务模式可应对消费意欲低迷,并在短期內重返原来的发展轨跡,但对2024年余下时间仍保持审慎态度。
【财华社讯】福森药业(01652.HK)公布,全资附属河南福森药业有限公司所研发的自主研发的“盐酸尼卡地平注射液”已向中国国家药品监督管理局提交仿制药品质和疗效一致性评价申请并获受理。盐酸尼卡地平注射液的适应症为手术时异常高血压的紧急处置、高血压急症。本次同期申报的规格有2ml:2mg和10ml:10mg,获批后福森药业将是目前国內拥有品规格最齐全的企业之一。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)今日盘中一度涨超9%,截止发稿,涨5.21%,报11.72港元。消息面上,该公司公布,特瑞普利单抗(欧洲商品名:LOQTORZI®)获得欧盟委员会(“EC”)批准用于治疗两项适应症:特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期╱复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登,特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物,也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
【财华社讯】先瑞达医疗-B(06669.HK)公布,于2024年9月19日,集团收到中国国家药品监督管理局对心脏瓣膜球囊扩张导管RunFlow®的注册批准。RunFlow®适用于人工主动脉瓣膜置换术中,用于主动脉的自体瓣膜扩张。产品采用八球囊空腔结构设计,在球囊完全充盈状态下也能让血流顺畅流通,有效提升了手术的安全性,简化了手术操作。公司将适时在中国开展营销活动。
【财华社讯】欧康维视生物-B(01477.HK)公布,一款治疗术后炎症适应症的新药OT-502(DEXYCU®,地塞米松植入剂)的新药上市注册申请近期已获中国国家药品监督管理局受理。OT-502(DEXYCU®,地塞米松植入剂)是地塞米松(一种皮质类固醇)的单剂量缓释药物,用于治疗白內障术后炎症。OT-502是首种也是唯一一种获美国食品药品监督管理局批准用于术后炎症的单剂量缓释型后房內类固醇。集团正在开发OT-502,作为中国白內障手术相关术后炎症的潜在同类首创疗法。
【财华社讯】高视医疗(02407.HK)公布,公司全资附属公司深圳高视科技有限公司近期已与位于德国的集团上游重要合作伙伴GeuderAG(“歌德公司”)签署技术转让、开发及商业化协议,旨在引进全球领先的超乳玻切手术系统(包括设备及配套耗材)相关技术,在集团深圳基地进行技术落地、再开发及生产制造,并面向全球特定市场开展商业化。本次合作引入的超乳玻切手术系统(包括设备及配套耗材)主要用于白內障和眼底病的治疗手术中。
【财华社讯】联康生物科技集团(00690.HK)公布,集团正式与重庆民济医疗器械有限公司达成战略合作共同开拓医疗美容器械新领域。此次合作不仅拓展了集团在医疗美容器械领域的业务,还增强了其在生物制药和医疗美容方面的长期战略布局。战略合作将充分发挥双方在产品注册、研发、市场渠道和品牌影响力等方面的优势,共同探索生物制药与医疗器械结合的新型商业模式。作为合作的第一步,联康集团获得重庆民济旗下明星产品—水凝胶护创敷料的全国独家代销权。该产品是一款针对皮肤创伤后、微创手术后创面愈合和恢复设计的二类医疗器械,与联康集团现有的拳头产品金因肽®(rEGF重组人表皮生长因子)形成了极佳的协同效应。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团已取得中国国家药品监督管理局有关盐酸艾司洛尔氯化钠注射液(100ml)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价,是国內企业第三家获批。盐酸艾司洛尔氯化钠注射液主要用于室上性心动过速或非代偿性窦性心动过速、手术中和手术后心动过速及/或高血压。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布,公司自主研发的肿瘤领域地舒单抗注射液(120mg)-博洛加®已获中国国家药品监督管理局批准上市,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨胳发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
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