10月18日,悦康药业公告,近日,公司收到国家药监局核准签发的关于注射用头孢美唑钠(规格:0.5g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢美唑钠主要适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃菌除外)所引起的感染。(财联社)
10月8日,悦康药业公告,近日获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)颁发的“可电离阳离子脂质辅料(YK009)”DMF(Drug Master File,药物主文件)备案号。DMF是一套有关产品生产和质量控制方面的文件资料,主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。在同品种的市场竞争中,取得DMF备案登记的企业和其产品容易被客户优先考虑。(财联社)
12月26日,悦康药业公告,公司YKYY017雾化吸入剂取得用于预防新型冠状病毒感染临床试验批件。(财联社)
《科创板日报》11月30日讯,悦康药业公告,公司于近日获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书,公司YKYY017雾化吸入剂符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。YKYY017雾化吸入剂申请适应症为治疗新型冠状病毒感染,是公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂,公司拥有YKYY017全球独占权益。(财联社)
根据新股发行安排,本周(12月14日至12月18日)A股将有12只新股申购,包括沪市主板一鸣食品、华旺科技2只,科创板明冠新材、悦康药业、通源环境、派能科技、伟创电气5只,中小板振邦智能、吉大正元2只,创业板润阳科技、天秦装备、法本信息3只。
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