【财华社讯】11月20日,爱美客(300896.SZ)在互动平台表示,公司在研司美格鲁肽注射液项目目前处于临床试验阶段,本研发项目将进一步强化公司未来在体重管理与减脂领域的战略布局。
10月25日,人福医药公告,控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展2型糖尿病适应症的临床试验。(财联社)
9月6日,翰宇药业9月5日接受机构调研时公布司美格鲁肽临床进展:公司司美格鲁肽注射液减重三期临床研究方案,于2024年9月2日,在“药物临床试验登记与信息公示平台”首次公示,登记号CTR20243301,是国内首个在体重管理适应症上进入III期临床的司美格鲁肽注射液。试验主要目的是以原研司美格鲁肽注射液(诺和盈®)为对照,评价翰宇药业生产的司美格鲁肽注射液(HY310注射液)辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性,目标入组人数408人。(财联社)
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布,集团旗下非全资附属公司惠升生物开发的司美格鲁肽注射液用于超重或肥胖的临床试验申请(IND申请)已获中国国家药监局批准,这是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制适应症后,获得临床试验批准的第二个适应症。该产品同时也是惠升生物首个获得临床试验批准的减重药物。
6月21日,爱美客(300896.SZ)在互动平台表示,公司司美格鲁肽注射液项目目前处于临床前在研阶段。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布,集团旗下非全资附属公司惠升生物研发的司美格鲁肽注射液用于超重或肥胖的临床试验申请(IND申请)已获中国国家药品监督管理局受理。
【财华社讯】三生制药(01530.HK)公布,附属公司沈阳三生制药有限责任公司的全资附属公司三生蔓迪与翰宇药业签署《司美格鲁肽注射液合作协议》。协议约定,翰宇药业与三生蔓迪共同合作开发、独家供应╱采购、销售分成司美格鲁肽注射液(减重适应症)。三生蔓迪将根据协议约定向翰宇药业支付最高人民币2.7亿元里程碑付款,其中包含人民币4500万元的临床前技术成果对价款;此外,三生蔓迪还将向翰宇药业支付独家采购价以及销售提成。
4月15日,华润双鹤公告,公司收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》,司美格鲁肽注射液适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制:在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者等。(财联社)
4月7日,近期,国家药监局药品审评中心公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知,为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准。
2月19日,博济医药公告,与诺泰生物签订《技术服务(委托)合同》,合同总金额为1.08亿元(含税),合同约定诺泰生物委托博济医药提供“司美格鲁肽注射液”临床研究服务。公司同日公告,全资子公司获得他达拉非化学原料药上市申请批准通知书。(财联社)
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