【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，近日收到中国国家药监局的受理通知书，确认受理TaurusTrio™经导管主动脉瓣(“TAV”)系统的注册申请。TaurusTrio™ TAV系统由公司基于自JenaValve Technology, Inc.获得的独占许可开发及制造，专为经股动脉通路治疗原生重度主动脉瓣反流患者而设计。该系统于2023年6月获国家药监局创新医疗器械特別审批程序受理，将于注册申请过程中优先评估及审批。
【财华社讯】截止发稿，艾美疫苗(06660.HK)涨7.88%，报3.56港元。消息面上，该公司公布，集团研发的无血清迭代狂犬疫苗上市注册获国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。此外，集团全资子公司艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司，已于近日取得无血清迭代狂犬疫苗相应的产品生产许可证。目前，全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市，该产品有望成为首个上市产品。
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，根据公司与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的新药上市申请(“NDA”)。公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得NDA的上市批准。对于因补充提交相关资料重新递交NDA，对MRG003的上市获批进程可能带来的延迟。据此前公告披露，公司已于2024年9月收到中国国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，有关候选药物MRG003的NDA已获受理，并已获NMPA药品审评中心纳入优先审评。
2月12日，港股的瑞科生物（02179.HK）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理其自主研发的新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c的临床试验申请。
【财华社讯】瑞科生物-B(02179.HK)公布，集团已于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理其自主研发的新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c(“REC604c”)临床试验申请。REC604c是公司计划针对男性市场和升级市场开发的新型重组九价HPV疫苗。临床前研究表明，在相同免疫剂量下，接种两针REC604c诱导产生的免疫原性总体优于默沙东Gardasil®9三针免疫水平。
【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布，有关公司研发的婴幼儿用吸附无细胞百(组分)白破联合疫苗(“DTcP”)(2岁以下)的新药上市申请获得中国国家药监局出具的受理通知书。公司宣布，公司为其婴幼儿用DTcP的新药上市申请获国家药监局药品审评中心纳入优先审评。根据国家优先审评审批的规定，国家药监局药品审评中心对纳入优先审评审批的新药上市申请，将优先配置资源进行审评。
【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布，公司研发的吸附破伤风疫苗的新药上市申请已于近日获得中国国家药品监督管理局出具的受理通知书。该款疫苗主要用于非新生儿破伤风预防，将丰富公司产品管线，提升公司核心竞争力。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用JS212(项目代号“JS212”)的临床试验申请获得受理。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体(“EGFR”)和人表皮生长因子受体3 (“HER3”)双特异性抗体偶联药物(“ADC”)，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，已收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)发出的《受理通知书》，公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/MNPC”))的新药上市申请(“NDA”)已获受理。MRG003亦已获NMPA药品审评中心(“CDE”)纳入优先审评(“优先审评”)。此前，MRG003已获CDE授予突破性治疗药物认定(“BTD”)，并获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予BTD、孤儿药资格认证(“ODD”)及快速通道资格(“FTD”)，用于治疗R/MNPC。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请获得受理。
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