宜明昂科-B(01541.HK)IMC-003/IMM72治疗肺动脉高压的临床试验申请获受理

【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，中国国家药监局已受理集团IMC-003/IMM72治疗肺动脉高压(PAH)的临床试验的申请。这标志着集团在快速推进非肿瘤疾病的临床研究方面取得里程碑式的成就。

永泰生物-B(06978.HK)EAL的附条件新药上市申请获国家药监局受理

【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，公司核心候选产品EAL®的附条件新药上市申请(“NDA”)已获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)的受理。

先声药业(02096.HK)玛氘诺沙韦片新药上市申请获国家药监局受理

【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2025年3月15日，集团与嘉兴安帝康生物科技有限公司(“安帝康”)合作的抗流感药物玛氘诺沙韦片新药上市申请(“NDA”)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。

SEC受理灰度Hedera现货ETF申请

翰森制药(03692.HK)昕越第二项上市许可申请获国家药监局受理

【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2025年3月4日，创新药昕越®(伊奈利珠单抗注射液)的第二项上市许可申请(BLA)获国家药品监督管理局(“NMPA”)受理，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)。2025年2月8日，该适应症已获NMPA纳入优先审评审批程序。

乐普生物-B(02157.HK)主动撤回MRG003新药上市申请 将于3月4日重新提交

【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，根据公司与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的新药上市申请(“NDA”)。公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得NDA的上市批准。对于因补充提交相关资料重新递交NDA，对MRG003的上市获批进程可能带来的延迟。据此前公告披露，公司已于2024年9月收到中国国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，有关候选药物MRG003的NDA已获受理，并已获NMPA药品审评中心纳入优先审评。

永泰生物-B(06978.HK)CDE同意集团可为EAL提交附条件批准申请

【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，根据集团近期与中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)的沟通，CDE同意集团可为其核心产品候选药物EAL®提交附条件批准申请。公司提示，在计划提交新药申请之后，该申请及所提交的资料将由CDE进行严格审查和评估，如结果被认定不满足审评条件，CDE可随时提前终止申请或立即拒绝申请。公司强调，任何此类申请的提交、时间表、內容及最终批准可能会或可能不会实现，具体取决于多种因素，包括与监管机构的进一步沟通、註册核查的进展以及符合附条件批准的监管要求。截至本公告日期，集团尚未提交任何关于EAL®的新药上市申请，计划将于近期提交。提交申请获得CDE受理后，公司将及时作出公告。

常山药业：公司研发的创新药艾本那肽上市许可申请被国家药监局受理

【财华社讯】2月27日，常山药业(300255.SZ)在互动平台表示，公司研发的创新药艾本那肽，上市许可申请被国家药监局受理，目前处于专业审评阶段。

信达生物：伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于结肠癌新辅助治疗新药上市申请获受理并纳入优先审评

【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，伊匹木单抗注射液(抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(“CTLA-4”单抗，研发代号：IBI310)联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型(“MSI-H”)或错配修复缺陷型(“dMMR”)结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理并纳入优先审评程序。伊匹木单抗是首个递交NDA的中国研发的CTLA-4单抗，同时，这也是信迪利单抗奠定其肿瘤免疫治疗领先品牌的又一里程碑。

海普瑞(09989.HK)注射用H1710获药物临床试验批准通知书

【财华社讯】海普瑞(09989.HK)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用H1710开展临床试验，适应症为晚期实体瘤。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年12月3日受理的注射用H1710符合药品註册的有关要求，同意该药品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。H1710是公司自主研发的候选药物，公司具有H1710的全球开发及商业化权益。