8月21日,华海药业公告,公司收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的替格瑞洛片(规格:90mg)的新药简略申请(ANDA)已获得正式批准。该药品主要用于治疗血栓。本次替格瑞洛片(规格:90mg)获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售该规格产品的资格,对公司的经营业绩产生积极的影响。(财联社)
8月6日,华海药业公告,公司近日收到国家药监局核准签发的富马酸卢帕他定片和维格列汀片的《药品注册证书》。富马酸卢帕他定片用于过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗,维格列汀片适用于治疗2型糖尿病。两款药物的获批将丰富公司产品线,提升市场竞争力,并可能对经营业绩产生积极影响。但公司也提示,产品销售可能受政策、市场环境等不确定因素影响。(财联社)
7月2日,华海药业公告,公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准。利伐沙班片主要用于血栓的治疗及预防。2023年该药品美国市场销售额约82.81亿美元。(财联社)
6月14日,华海药业公告,公司子公司长兴制药股份有限公司(“长兴制药”)是全国中小企业股份转让係统挂牌企业(证券简称:长兴制药,证券代码:835269)。公司近日接到长兴制药通知,中国证券监督管理委员会浙江监管局(称“浙江证监局”)于2024年6月14日确认长兴制药终止辅导。(财联社)
3月1日,华海药业公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的多巴丝肼片的《药品注册证书》。(财联社)
1月16日,华海药业公告,获得非布司他片药品注册证书,该药品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。(财联社)
1月9日,华海药业公告,制剂产品帕罗西汀缓释片获得美国FDA批准文号。(财联社)
12月21日,华海药业公告,公司于近日收到国家药监局核准签发的拉考沙胺片的《药品注册证书》,拉考沙胺片适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。(财联社)
12月15日,华海药业公告,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的注射用培美曲塞二钠的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。(财联社)
10月17日,下属子公司华奥泰的产品HB0034注射液(抗IL-36R单抗)获得美国食品药品监督管理局孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。本次HB0034注射液获得美国FDA孤儿药认定,将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。(财联社)
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