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利拉鲁肽

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翰宇药业:公司各生产基地陆续获得美国FDA认可

11月21日,翰宇药业(300199.SZ)在互动平台表示,公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查。其中坪山分公司取得了FDA的现场检查报告(EIR),龙华总部获得NAI(零缺陷,不需要采取任何行动)优异检查结果。公司各生产基地陆续获得美国FDA认可,将为未来产品审批通过提供坚实基础,有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度。坪山生产基地现有及规划多肽药品包括:利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽等20余个产品;武汉生产基地现有及规划多肽原料药包括:利拉鲁肽、司美格鲁肽、格拉替雷等35个产品。

2023-11-21 14:34

通化东宝:公司胰岛素原料药已远销波兰、格鲁吉亚、孟加拉等欧洲以及周边亚洲国家

11月6日,通化东宝(600867.SH)在互动平台表示,公司胰岛素原料药已远销波兰、格鲁吉亚、孟加拉等欧洲以及周边亚洲国家,同时积极推进人胰岛素、胰岛素类似物注射液和GLP-1RA利拉鲁肽注射液在海外多个国家的注册及申请工作。

2023-11-06 14:33

四环医药(00460.HK)附属德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验申请获批准

【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布,集团旗下非全资附属公司惠升生物研发的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液用于治疗2型糖尿病的临床试验(IND)申请获中国国家药品监督管理局批准。

2023-10-25 08:50

通化东宝:公司利拉鲁肽产能充足

9月25日,通化东宝(600867.SH)在互动平台表示,公司利拉鲁肽产能充足,并且具备规模化生产带来的成本优势。

2023-09-25 15:33

翰宇药业:利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段

9月12日,翰宇药业(300199.SZ)在互动平台表示,翰宇药业的司美格鲁肽注射液于2023年9月11日收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。目前公司多肽减重/降糖管线布局有:替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等,其中,利拉鲁肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段;司美格鲁肽原料药已取得美国DMF备案、司美格鲁肽注射剂及口服制剂美国申报正在积极筹备中、司美格鲁肽在中国已收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。

通化东宝:利拉鲁肽注射液预计将于今年年内获批上市

9月11日,通化东宝(600867.SH)在互动平台表示,公司紧跟全球多肽减肥降糖药主流研发趋势,在GLP-1方面,公司除索马鲁肽外,利拉鲁肽注射液预计将于今年年内获批上市;一类创新药口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)和GLP-1/GIP双受体激动剂(注射用THDBH120)申报临床均已获得受理。此外,公司坚持“自主研发+对外合作”的发展战略,在不断夯实自身创新研发能力的同时,也积极寻求外部合作机会。

通化东宝:公司利拉鲁肽注射液预计2023年底可获批上市

8月15日,通化东宝(600867.SH)在互动平台表示,公司的利拉鲁肽注射液于2018年9月获得临床试验批件,并预计2023年底可获批上市。根据公开信息,国內首家获得利拉鲁肽注射液临床试验批件的厂家为九源基因(2016年8月获批临床)。

2023-08-15 16:18

翰宇药业:利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段

8月8日,翰宇药业(300199.SZ)在互动平台表示,目前礼来、诺和诺德的多肽减重/降糖重磅药品:替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽,在全球获批上市引发高度关注。翰宇药业多肽减重/降糖管线布局有:替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、高血糖素、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等,其中司美格鲁肽原料药已申报美国DMF、司美格鲁肽注射剂及口服制剂美国申报正在积极筹备中、司美格鲁肽在国內申报正在按计划推进;利拉鲁肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段;此外,美国FDA于昨日完成了我司制剂生产基地的现场核查,关于事项进展情况公司将根据法律法规及时履行信息披露义务。

2023-08-09 14:07

四环医药(00460-HK):利拉鲁肽的减肥适应症一期临床完成

【财华社讯】四环医药(00460-HK)公布,集团之利拉鲁肽项目,开发适应症为2型糖尿病和肥胖的治疗,目前已经完成了I期临床研究,并初步获得了药代动力学和药效学的生物等效性结果。目前正在肥胖症III期开发计划沟通中,不久将进入临床III期阶段。

通化东宝:正积极推进利拉鲁肽产品研发进度 预计2021年可申报生产

通化东宝在互动平台回复投资者提问时表示,公司正积极推进利拉鲁肽产品的研发进度。截止到2020年8月已完成全部病例入组,预计2021年可申报生产。

2020-09-15 15:00

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