【财华社讯】歌礼製药-B(01672.HK)公布,用于治疗肥胖症的同类首创、减重不减肌候选药物ASC47在澳大利亚进行的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)偏高受试者I期单剂量递增(SAD)研究(NCT06427590)的顶线结果。ASC47是一种脂肪靶向的甲状腺激素受体β(THRβ)选择性小分子激动剂,有望成为同类首创的减重不减肌候选药物。ASC47是歌礼自主研发的一款新分子实体(NME)。
10月21日,博瑞医药公告,全资子公司博瑞新创自主研发的BGM0504注射液减重适应症的Ⅲ期临床研究方案通过了牵头医院北京大学人民医院伦理审查委员会的审批,获得了《北京大学人民医院伦理审查委员会伦理审查批件》。(财联社)
9月6日,翰宇药业9月5日接受机构调研时公布司美格鲁肽临床进展:公司司美格鲁肽注射液减重三期临床研究方案,于2024年9月2日,在“药物临床试验登记与信息公示平台”首次公示,登记号CTR20243301,是国内首个在体重管理适应症上进入III期临床的司美格鲁肽注射液。试验主要目的是以原研司美格鲁肽注射液(诺和盈®)为对照,评价翰宇药业生产的司美格鲁肽注射液(HY310注射液)辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性,目标入组人数408人。(财联社)
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布,集团旗下非全资附属公司惠升生物开发的司美格鲁肽注射液用于超重或肥胖的临床试验申请(IND申请)已获中国国家药监局批准,这是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制适应症后,获得临床试验批准的第二个适应症。该产品同时也是惠升生物首个获得临床试验批准的减重药物。
7月25日,通化东宝公告,公司全资子公司东宝紫星生物医药有限公司取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书后,已开展Ib期临床试验,现就相关情况公告如下:注射用THDBH120(减重适应症)在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后,根据国内化学药品创新药相关指导原则,申请人已经启动一项“在中国肥胖受试者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验”,主要目的是评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的安全性、耐受性;次要目的包括评估肥胖受试者多次皮下注射THDBH120后的药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征、免疫原性。试验目前进展顺利,已于近日成功完成首例受试者给药。(财联社)
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布,集团旗下非全资附属公司惠升生物研发的司美格鲁肽注射液用于超重或肥胖的临床试验申请(IND申请)已获中国国家药品监督管理局受理。
【财华社讯】三生制药(01530.HK)公布,附属公司沈阳三生制药有限责任公司的全资附属公司三生蔓迪与翰宇药业签署《司美格鲁肽注射液合作协议》。协议约定,翰宇药业与三生蔓迪共同合作开发、独家供应╱采购、销售分成司美格鲁肽注射液(减重适应症)。三生蔓迪将根据协议约定向翰宇药业支付最高人民币2.7亿元里程碑付款,其中包含人民币4500万元的临床前技术成果对价款;此外,三生蔓迪还将向翰宇药业支付独家采购价以及销售提成。
4月24日,通化东宝公告,GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)减重适应症申报临床获得批准。(财联社)
4月7日,近期,国家药监局药品审评中心公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知,为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准。
2月26日,新东方微博今日发布【关于新东方“归巢计划”的声明】。日前,新东方“归巢计划”受到部分媒体关注,针对有关情况说明,“归巢计划”为2022年8月首次提出,主要针对东方甄选及新东方文旅等新东方新兴业务发展需要,旨在安置老员工再就业,不涉及义务教育阶段学科类培训。该计划并非针对近期发布的《校外培训管理条例》征求意见稿。新东方始终认为,只有依法治理才能保障行业健康发展。新东方一如既往坚决拥护中央“双减”重大决策部署,原有义务教育阶段学科类培训已按要求完成整改,转为非营利主体,并与上市主体剥离。
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