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翰森制药(03692.HK)昕越第二项上市许可申请获国家药监局受理

【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2025年3月4日，创新药昕越®(伊奈利珠单抗注射液)的第二项上市许可申请(BLA)获国家药品监督管理局(“NMPA”)受理，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)。2025年2月8日，该适应症已获NMPA纳入优先审评审批程序。

#翰森制药 #03692.HK

2025-03-05 14:51

乐普生物-B(02157.HK)主动撤回MRG003新药上市申请将于3月4日重新提交

【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，根据公司与监管机构的最新沟通，为补充提交相关资料，公司主动撤回前次MRG003的新药上市申请(“NDA”)。公司已就申报材料进行补充并制备完成eCTD申报文件，将于2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，并将尽最大努力与监管机构合作完成后续审评程序，以获得NDA的上市批准。对于因补充提交相关资料重新递交NDA，对MRG003的上市获批进程可能带来的延迟。据此前公告披露，公司已于2024年9月收到中国国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，有关候选药物MRG003的NDA已获受理，并已获NMPA药品审评中心纳入优先审评。

#乐普生物-B #02157.HK

2025-03-04 08:55

信达生物：伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于结肠癌新辅助治疗新药上市申请获受理并纳入优先审评

【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，伊匹木单抗注射液(抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(“CTLA-4”单抗，研发代号：IBI310)联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型(“MSI-H”)或错配修复缺陷型(“dMMR”)结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理并纳入优先审评程序。伊匹木单抗是首个递交NDA的中国研发的CTLA-4单抗，同时，这也是信迪利单抗奠定其肿瘤免疫治疗领先品牌的又一里程碑。

#信达生物 #01801.HK

2025-02-24 09:25

翰森制药(03692.HK)伊奈利珠单抗注射液新适应症纳入优先审评审批程序

【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2025年2月8日，基于昕越®(伊奈利珠单抗注射液)全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果，该产品用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)的新适应症被国家药品监督管理局(“NMPA”)纳入优先审评审批程序。

#翰森製药 #03692.HK

2025-02-10 08:39

康希诺生物(06185.HK)婴幼儿用DTcP新药上市申请获国家药监局药品审评中心纳入优先审评

【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布，有关公司研发的婴幼儿用吸附无细胞百(组分)白破联合疫苗(“DTcP”)(2岁以下)的新药上市申请获得中国国家药监局出具的受理通知书。公司宣布，公司为其婴幼儿用DTcP的新药上市申请获国家药监局药品审评中心纳入优先审评。根据国家优先审评审批的规定，国家药监局药品审评中心对纳入优先审评审批的新药上市申请，将优先配置资源进行审评。

#康希诺生物 #06185.HK

2025-02-07 16:59

加科思-B(01167.HK)KRAS抑制剂戈来雷塞注册性临床数据见刊《自然医学》

【财华社讯】加科思-B(01167.HK)公布，公司自主研发的KRAS抑制剂戈来雷塞注册性临床试验数据在医学期刊《自然医学》(Nature Medicine)发布。在文章中，加科思首次完整公开戈来雷塞治疗KRAS G12C突变的二线或以上肺癌患者的完整数据。关键性二期临床试验数据显示，在单药二线非小细胞肺癌患者中，戈来雷塞确认客观缓解率为47.9%(56/117)，中位无进展生存期为8.2个月，中位总生存期为13.6个月。戈来雷塞有良好的安全性特征，和其他KRAS G12C抑制剂相比，具有良好的消化道安全性特征。目前戈来雷塞已经向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请，并被纳入优先审评。

#加科思-B #01167.HK

2025-01-07 08:41

和黄医药：沃瑞沙和泰瑞沙联合疗法治疗肺癌的中国新药上市申请获受理并纳入优先审评

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib)的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体(“EGFR”)抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理并予以优先审评。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。此次受理也将触发一项来自阿斯利康的里程碑付款。

#和黄医药 #00013.HK

2025-01-02 08:48

绿叶制药(02186.HK)赞必佳®(注射用芦比替定)获国家药监局上市批准

【财华社讯】绿叶制药(02186.HK)公布，集团的创新药赞必佳®(注射用芦比替定)作为被纳入优先审评审批程序的品种，已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌(“SCLC”)成人患者。

#绿叶制药 #02186.HK

2024-12-03 16:58

乐普生物-B(02157.HK)MRG003的新药上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评

【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，已收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)发出的《受理通知书》，公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/MNPC”))的新药上市申请(“NDA”)已获受理。MRG003亦已获NMPA药品审评中心(“CDE”)纳入优先审评(“优先审评”)。此前，MRG003已获CDE授予突破性治疗药物认定(“BTD”)，并获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予BTD、孤儿药资格认证(“ODD”)及快速通道资格(“FTD”)，用于治疗R/MNPC。

#乐普生物-B #02157.HK

2024-09-27 08:44

和黄医药(00013.HK)他泽司他的新药上市申请获国家药监局受理并予以优先审评

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，他泽司他(tazemetostat) 用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并予以优先审评。