【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，已收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)发出的《受理通知书》，公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/MNPC”))的新药上市申请(“NDA”)已获受理。MRG003亦已获NMPA药品审评中心(“CDE”)纳入优先审评(“优先审评”)。此前，MRG003已获CDE授予突破性治疗药物认定(“BTD”)，并获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予BTD、孤儿药资格认证(“ODD”)及快速通道资格(“FTD”)，用于治疗R/MNPC。
9月13日，恒瑞医药公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请获受理并被纳入优先审评程序。该药拟用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。SHR-A1811治疗HER2突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该产品相关项目累计已投入研发费用约6.24亿元。(财联社)
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，他泽司他(tazemetostat) 用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理并予以优先审评。
7月2日，国家市场监管总局发布，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)被纳入优先审评审批程序。市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验。市场监管总局下一步将进一步研究优化相关政策措施，鼓励研发新产品，持续推进健康中国建设。
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，司普奇拜单抗注射液治疗慢性鼻竇炎伴鼻息肉的药品上市许可申请，已于近期获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。此次申报是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，主要用于确证司普奇拜单抗注射液在治疗慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。研究结果显示本项III期临床试验数据结果积极，共同主要终点均达到，并具备高度显着的统计学差异，且安全性良好。
【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布，集团治疗非结节性中度至重度寻常痤疮产品CU-10201(外用4%米诺环素泡沫剂)的中国III期临床试验结果在第十三届亚洲皮肤科学术年会上以口头报告形式发布。CU-10201是全球首个亦是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素，也是首个获得中国国家药监局受理新药上市申请(“NDA”)的外用米诺环素。该临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗12周后，CU-10201组炎性皮损的改善显着优于安慰剂组，差异具有统计学意义(P<0.001)，达到主要终点指标。此外，基于研究者整体评估(IGA)评分的成功率，12周治疗后CU-10201组非炎性皮损的改善均显着优于安慰剂组，差异具有统计学意义(P<0.05)，达到次要终点指标。安全性方面，CU-10201组受试者对给药部位局部耐受性良好。CU-10201组与安慰剂组不良事件的总体发生率相似，没有发生与药物相关的严重不良事件(TESAE)。CU-10201已获得国家药监局药品审评中心优先审评审批资格，其NDA亦已获得国家药监局受理。
5月24日，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。(财联社)
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，经国家药品监督管理局药品审评中心审核，同意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”，将司普奇拜单抗注射液纳入优先审评审批程序， 用于治疗慢性鼻竇炎伴鼻息肉。
4月23日，国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。有关事项公告如下：一、 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法的新药上市申请(“NDA”)并授予优先审评资格，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(“pMMR”)或非微卫星高度不稳定(“非MSI-H”)的子宫內膜癌患者。
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