11月18日,万泰生物公告,公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药监局下发的《药物临床试验通知书》,同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)开展针对男性人群适应症的临床试验。该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型,适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变、肛门癌及其癌前病变等适应症。(财联社)
8月26日,万泰生物公告,公司全资子公司万泰沧海与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗上市许可申请已获得国家药监局药品审评中心的受理通知书。根据《药品注册管理办法》,国家药监局将对该疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行技术审评,并同步开展生产现场核查及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。九价HPV疫苗从受理到获批上市需经历较长周期,短期内不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。(财联社)
①今年二季度,默沙东王牌HPV疫苗产品佳达修销售额为24.78亿美元,同比增长仅1%;②在线下,和以往“一针难求”的火爆相比,今年接种九价HPV几乎没有压力,“无需预约”“即到即种”成为常态;③万泰生物之外,康乐卫士、沃森生物等公司的九价HPV疫苗均已进入临床三期阶段。
4月11日,万泰生物(603392.SH)喜提一字涨停10%,目前报收74.16元/股,市值940.5亿元,距离千亿规模仅一步之遥。
4月10日,万泰生物公告,公司收到了第三方统计公司交付的九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果,主要结果符合预期。(财联社)
沃森生物(300142.SZ)在互动平台表示,公司正在进行九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作,目前“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”的临床研究数据正在统计分析中。
12月26日,万泰生物发布股票交易异常波动公告,公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成,正在进行标本检测工作。根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定,公司九价HPV疫苗的审批及获得批准的时间尚存在不确定性。(财联社)
北交所上市药企康乐卫士(833575)日前发布多则公告,内容涉及公司海外布局最新进展和进一步维稳股价措施。
这两年九价HPV疫苗“一苗难求”已经成为广大女性讨论的热点话题之一。作为国内九价HPV疫苗唯一代理商,智飞生物(300122.SZ)依靠在国内独家代理国际巨头默沙东的HPV疫苗产品,赚的盆满钵满。如今,智飞生物官宣与默沙东续约,机构点评认为二者合作走向了新高度。
瑞科生物-B(02179.HK)发布公告称,为满足中国及国际市场对九价HPV疫苗快速增长的市场需求,经工艺优化、产业化升级和验证,公司HPV疫苗产业化基地首期峰值产能将提高至年产重组九价HPV疫苗2000万剂。该产业化基地建设得到了世卫组织专家的技术指导,建成后将满足中国药品生产质量管理规范(GMP)和世卫组织预认证体系(WHO PQ)要求,以弥补九价HPV疫苗的全球供需缺口。
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