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临床试验申请

海创药业：HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请获FDA批准

9月13日，海创药业公告，公司收到美国FDA的临床研究继续进行通知书，公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请正式获得FDA批准。HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β激动剂，拟用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）。(财联社)

#海创药业

2024-09-13 17:05

复宏汉霖(02696.HK)HLX17的临床试验申请获国家药监局批准

【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(“HLX17”)的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。HLX17拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等的治疗。

#复宏汉霖 #02696.HK

2024-09-02 17:24

四环医药(00460.HK)：惠升生物开发的司美格鲁肽注射液减重适应症IND申请获批

【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司惠升生物开发的司美格鲁肽注射液用于超重或肥胖的临床试验申请(IND申请)已获中国国家药监局批准，这是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制适应症后，获得临床试验批准的第二个适应症。该产品同时也是惠升生物首个获得临床试验批准的减重药物。

#四环医药 #00460.HK

2024-08-30 14:11

兆科眼科-B(06622.HK)治疗中重度干眼症的新药临床试验申请获批

【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，中国国家药监局已批准公司的环孢素A眼凝胶用于治疗中重度干眼症的新药临床试验申请。该项第III期临床试验乃遵照药品审评中心于2023年9月发布的《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》所载规定设计。此外，公司核心产品之一NVK002用于治疗近视、为期两年的第III期临床试验(“China CHAMP”)已于2024年8月5日完成最后一名患者的最后一次访视。

#兆科眼科-B #06622.HK

2024-08-12 08:49

热景生物：创新药SGC001注射液临床试验申请获批准

8月5日，热景生物公告称，参股公司舜景医药收到NMPA的《药物临床试验批准通知书》，创新药SGC001注射液的临床试验申请已获批准。SGC001是一款急救用单克隆抗体药物，适用于急性心肌梗死患者的急救治疗。(财联社)

#热景生物

2024-08-05 15:37

康臣葯业(01681.HK)SK-08片剂临床试验获批碘克沙醇注射液药品注册批准

【财华社讯】康臣葯业(01681.HK)公布，公司收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)核准签发的有关SK-08片剂(“SK-08片”)的临床试验申请获得批准的《药物临床试验批准通知书》。适应症拟用于慢性肾病“( CKD”)的治疗。于2024年7月9日，集团间接全资附属公司广州康臣葯业有限公司开发的碘克沙醇注射液已获NMPA颁发药品注册批件，视为通过仿制药一致性评价，规格为100ml:32g(I)。

#康臣葯业 #01681.HK

2024-07-18 08:34