【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司近日与许可方签署《许可协议》。许可方授予公司在大中华区(包括中国大陆、香港特別行政区、澳门特別行政区及台湾地区)內开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化两款双靶点融合蛋白的独占许可权利和分许可权利，同时公司和许可方按照50%:50%的权益比例享有在全球范围內开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化其中一款许可产品的所有权益。公司将根据项目进展向许可方支付150万美元首付款、支付累计不超过7.4 亿元人民币的里程碑款，同时许可方将可能向公司支付大中华区外的分许可收入。本次交易标的是两款双靶点融合蛋白(即许可产品1及许可产品2)，主要用于恶性肿瘤治疗。目前许可产品1处于海外I期临床试验阶段，公司已向国家药品监督管理局提交许可产品1在国內的I期临床试验申请，许可产品2处于临床前研究阶段。因涉及商业敏感信息和商业秘密，对交易对方和交易标的的相关信息予以保密。
11月18日，万泰生物公告，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药监局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，适用于预防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变、肛门癌及其癌前病变等适应症。(财联社)
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布，SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日。SKB535是一款由公司针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局药品审评中心批准公司开发的新型药物SKB571新药临床试验申请的临床试验通知书。
11月6日，一品红公告，控股子公司广东华南疫苗股份有限公司自主研发的四价流感重组蛋白疫苗的药物临床试验申请获得国家药监局批准，同意开展预防流行性感冒的临床试验。(财联社)
【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，用于治疗胃肠胰腺神经內分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(“RDC”)ITM-11的一项III期临床研究(“COMPETE桥接研究”)的申请，近日已获得中国国家药监局正式受理。
【财华社讯】李氏大药厂(00950.HK)公布，于2024年9月25日，中国国家药监局受理重组安菲博肽注射液临床试验申请，受理号CXSL2400638、CXSL2400639。本次为该品首次临床试验注册申报，提交临床方案包括I期(单次给药和多次给药)以及II期临床方案。重组安菲博肽注射液为一种由集团全资附属公司兆科药业(合肥)有限公司发现及拥有的一类治疗用生物制品，符合中国国家药监局发布的药品生产品质管制规范。
10月8日，以岭药业公告，全资子公司北京以岭药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司中药新药“连花御屏颗粒”临床试验申请获得受理。该药是应用络病理论指导呼吸系统疾病防治，基于玉屏风散、桂枝汤及银翘散化裁而成治疗感冒气虚证的中药新药。(财联社)
9月29日，百利天恒公告，公司合作伙伴BMS收到FDA通知，BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可。BL-B01D1是全球首创的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，公司与BMS就该项目达成独家许可与合作协议。本次许可将进一步推进公司业务和产品国际化布局的进程，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。但药物从早期研究到上市周期长、环节多，存在不确定性因素，投资者需谨慎决策，注意防范投资风险。(财联社)
【财华社讯】加科思-B(01167.HK)公布，公司自主研发的Pan-KRAS抑制剂AB-23E73的新药临床试验申请(“IND”)已经获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。此前，美国的IND申请也已经获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准，将在中国和美国同步开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。
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