【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，中国国家药监局已受理集团IMC-003/IMM72治疗肺动脉高压(PAH)的临床试验的申请。这标志着集团在快速推进非肿瘤疾病的临床研究方面取得里程碑式的成就。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已就LAE102针对肥胖症治疗适应症，向美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)提交新药临床试验申请(“IND”)临床方案修订版。2024年4月，LAE102获得美国FDA的IND批准，用于治疗肥胖症患者。2024年11月，集团与礼来礼来(NYSE:LLY)签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。集团保留LAE102的全球权益。美国I期临床试验预计将于2025年第二季度启动。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司已在澳大利亚成功递交CS5001(ROR1 ADC)联合标准治疗用于一线弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期临床试验申请。此外CS5001单药及联合PD-L1单抗治疗晚期实体瘤的全球多中心临床试验也在同步开展。目前，CS5001全球多中心Ib期临床试验正在美国、澳大利亚和中国同步推进。单药治疗侵袭性和惰性晚期淋巴瘤队列正在有序入组中，后续有望扩展为II期单臂注册研究。同时，联合用药治疗一线或复发难治DLBCL，与单药或联合用药治疗晚期实体瘤等队列也将陆续启动入组。
2月12日，港股的瑞科生物（02179.HK）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理其自主研发的新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c的临床试验申请。
【财华社讯】瑞科生物-B(02179.HK)公布，集团已于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理其自主研发的新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c(“REC604c”)临床试验申请。REC604c是公司计划针对男性市场和升级市场开发的新型重组九价HPV疫苗。临床前研究表明，在相同免疫剂量下，接种两针REC604c诱导产生的免疫原性总体优于默沙东Gardasil®9三针免疫水平。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的小分子创新药HLX99(“HLX99”)的临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。HLX99拟用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)。
【财华社讯】截止发稿，君实生物(01877.HK)涨3.67%，报11.3港元。消息面上，该公司公布，收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，AWT020注射用无菌粉末(项目代号“JS213”)的临床试验申请获得批准。JS213是PD-1和白细胞介素-2(“IL-2”)双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。临床前研究表明，JS213在多个动物模型中显示出了显着的抑瘤作用。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用JS212(项目代号“JS212”)的临床试验申请获得受理。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体(“EGFR”)和人表皮生长因子受体3 (“HER3”)双特异性抗体偶联药物(“ADC”)，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2025年1月2日，集团自主研发的抗肿瘤候选药物CDH6抗体偶联药物(ADC)SIM0505已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。于2024年12月28日，SIM0505新药临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN033(HER2双特异性抗体偶 联药物(“ADC”)与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂)的一项I/II期临床试验(研究编号：JSKN033-102)已获得国家药监局药品审评中心(“CDE”)新药临床试验申请(“IND”)批准。在澳大利亚进行的首次人体I/II期临床研究(JSKN033-101)表明JSKN033安全性良好，在多线治疗后疾病进展的患者中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性。
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