【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O在一项于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration，wAMD)中国患者中开展的3期临床研究达到主要研究终点。研究结果显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外，HLX04-O和雷珠单抗对湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，中国国家药监局已受理集团IMC-003/IMM72治疗肺动脉高压(PAH)的临床试验的申请。这标志着集团在快速推进非肿瘤疾病的临床研究方面取得里程碑式的成就。
【财华社讯】三叶草生物-B(02197.HK)公布，公司RSV候选疫苗SCB-1019(未使用佐剂的二价RSVPreF-三聚体亚单位候选疫苗，基于三叶草生物Trimer-Tag蛋白质三聚体化疫苗研发平台)已获美国食品药品监督管理局(FDA)临床申报(IND)的批准，并且用于评估该候选疫苗重复接种的Ⅰ期临床试验已完成首批受试者入组。此外，针对SCB-1019在呼吸道联合疫苗(三聚体PreF疫苗：RSV+hMPV±PIV3)中的评估研究，按计划将于2025年启动I期临床试验。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，集团全资子公司艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司，已于近日取得生产无血清迭代狂犬疫苗的药品生产许可证，并将提交药品上市注册。目前，全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市，该产品有望成为首个上市产品，标制着集团已取得重大技术突破，进一步巩固了集团在狂犬疫苗领域的全球领先地位。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，集团研发的无血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131的临床研究申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(“中国CDE”)批准。2024年12月初，其IND申请已获美国FDA批准。ABSK131是和誉医药正在开发的一款新型小分子PRMT5-MTA协同抑制剂。在临床前研究中，ABSK131对MTAP缺失的肿瘤细胞显示出极好的选择性，且其口服给药具有良好的药物代谢和药代动力学特性。
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，已获中国国家药监局批准进行IMM01(替达派西普)联合IMM2510(珀维拉芙普α)，另加化疗或不加化疗用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。这一重大进展标志着公司在快速推进IMM01(替达派西普)及IMM2510(珀维拉芙普α)的临床研究方面又迈出了关键一步。
【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。2023年7月，耐立克®获CDE临床试验许可，开展其联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断Ph+ALL患者的全球注册III期临床研究，意味着该药物有望成为国內首个获批用于一线治疗Ph+ALL的TKI药物。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，一项注射用HLX43(靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)(“HLX43”)在复发/转移性食管鳞癌患者中开展的2期临床研究于中国境內(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。公司亦计划于条件具备后开展用于宫颈癌、肝细胞癌、 鼻咽癌、头颈部鳞癌、非小细胞肺癌等潜在适应症治疗的相关2期临床试验。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6017(带状疱疹m RNA疫苗)已获得中国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。该产品由编码水痘-带状疱疹病毒(VZV)糖蛋白E(gE蛋白)的m RNA分子包裹于脂质纳米颗粒所构成，适用于预防带状疱疹的感染。临床前研究显示，该产品可有效诱导体液免疫和细胞免疫应答。安全性评价数据亦表明该产品具有良好的安全性，在临床研究上有望表现出较少的不良反应。目前，全球尚无针对VZV感染的m RNA疫苗上市。集团将全力推进该产品的临床研究工作，力争该产品尽快上市。
【财华社讯】华昊中天医药-B(02563.HK)公布，集团的重要海外管线之一，优替德隆胶囊(“UTD2”)联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心II/III期注册临床研究(“BG02-2404”)已获得美国食品药品管理局(“FDA”)的批准。集团利用特有的合成生物学技术平台开发的UTD2已顺利完成美国I期临床研究，其安全性和疗效得到充分验证。
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